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        福建廈門泉州漳州龍巖ISO13485:2016醫療器械管理體系認證申請條件和步驟流程

        品牌: 廈門文鶴
        型號: ISO13485認證
        產地: 福建廈門
        單價: 12000.00元/件
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 福建 廈門
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-14 17:15
        最后更新: 2023-12-14 17:15
        瀏覽次數: 153
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        福建廈門泉州漳州龍巖寧德ISO13485:2016醫療器械管理體系認證申請條件和步驟流程

        一、福建廈門泉州漳州龍巖ISO13485:2016醫療器械管理體系認證申請條件:

        公司成立滿3個月以上

        ISO13485:2016醫療器械管理體系運行滿3個月

        二、申請流程

        1.簽訂咨詢合同。

        2.簽訂認證合同。

        3.支付首付款

        4.輔導老師現場查看指導

        審核流程講解

        5.輔導老師對現有公司文件進行收集

        6.輔導老師協助編制質量手冊、程序文件、作業指導書、進貨檢驗記錄,過程檢驗記錄,成品檢驗記錄

        7.申請一階段審核

        8.一階段問題整改

        9.申請二階段審核

        10.二階段整改

        11.頒發證書

        三、申請申報材料

        1、公司營業執照

        2、公司生產許可證證

        3、產品注冊證或是產品備案證明

        4、原輔材料的第三方檢驗報告,原輔材料需要第三方測試合格,包括水源,包材等。

        5、產品檢驗報告

        6、檢驗員證書

        7、健康證

        8、特種設備檢驗合格證書和操作證書,如行車檢驗合格報告和操作證,叉車檢驗合格報告和操作證

        9、鍋爐檢驗報告和操作中

        10、計量器檢驗報告,含壓力表,游標卡尺,千分尺,顯微鏡等等。

        安全閥檢驗合格報告

        三、現場審核材料

        1、質量手冊(咨詢公司協助編寫)

        2、程序文件(咨詢公司協助編寫)

        3、三級文件:公司作業指導書,檢驗規范,檢驗標準等(咨詢公司協助編寫)

        4、記錄文件:原材料檢驗記錄、過程檢驗記錄、成品檢驗記錄、培訓記錄、設備保養記錄、計量器校準報告、內審材料、管理評審材料、供應商評估、客戶滿意度調查等等

        四、年度監督檢查

        1 認證機構根據企業認證證書發放時間,制訂年檢計劃,提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費,認證機構組成檢查組,到企業進行現場檢查工作。

        2 現場檢查時,對需要進行檢驗的產品,由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣,送指定的檢驗機構檢驗。

        3 檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認證機構總經理批準。

        4 年度監督檢查每年一次。

        以上就是福建廈門泉州地區做ISO13485認證的大概流程。



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