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一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫療器械分幾類？

一共三類：

經營第一類醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售；

經營第二類醫療器械需要辦理備案；

經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業執照副本原件，公章

2. 法人、企業負責人、質量管理人身份證跟畢業證原件及復印件、職稱證明

3. 辦公室房產證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協議和質量保證協議復印件；）

在北京，申請辦理三類醫療器械許可證需要按照以下步驟進行：

1. 準備申請材料：根據《醫療器械監督管理條例》和相關規定，準備好相關的申請材料，包括企業法人營業執照、產品質量管理體系文件、產品注冊證明、產品技術文件、產品使用說明書、生產許可證明等。

2. 自查準備：對企業內部的質量管理體系進行自查，確保符合醫療器械相關的質量管理要求，如生產工藝、生產設備、人員素質、質量控制、設備檢測等。

3. 咨詢指導：可以在中國國家藥品監督管理局（CFDA）的guanfangwangzhan上查詢相關政策和流程，也可以聯系北京市食品藥品監督管理局或相關部門了解詳細的申請要求和指導。