一類醫療器械UKCA認證辦理周期

四、申請所需資料及樣品要求

1、資料要求：說明書，原理圖，原理操作描述，方框圖，PCB絲印圖，PCB號位圖，PCB BOM，產品標簽。

2、樣品要求：2臺成品樣機，1傳導法定頻樣機，1臺輻射法定頻樣機。

已經在普偌米斯檢測申請了CE認證產品，2021年待英國公布標準后可以報備成UKCA報告。

五、申請流程

1、申請：填寫案件申請表及所需技術資料；

2、寄樣：安排寄送樣品；

3、測試：實驗室工程師根據標準要求進行測試，測試通過后編寫報告；

4、發證：提交英國BSI注冊，發證；

認證周期：2-3周，視產品測試標準而定。

眾所周知，英國已經脫歐，目前正處于脫歐過渡期中，該過渡期將到2020年年底為止。根據英國政府9月1日的公告可知，自2021年1月1日開始UKCA認證將正式開啟使用。大多數目前在CE標志管控范圍內的產品將來如果要出口到英國市場（英格蘭，威爾士以及蘇格蘭），都必須申請UKCA認證。UKCA將作為英國市場產品強制準入標志。而對于大多數產品而言，CE標志在2022年1月1日之后將不再作為英國市場的準入標志。而所有相關產品均須符合”BS”開頭的英國國家標準。

二、UKCA認證適用國家及范圍

英格蘭，威爾士和蘇格蘭，不包括北愛爾蘭；

北愛爾蘭市場不能單獨使用UKCA標識，而是使用CE標識。

三、UKCA認證適用產品范圍

1、燃氣爐具

2、計量產品

3、低電壓電氣設備

4、無線電及電信終端設備

5、建筑產品

6、個人防護設備

7、防爆產品

8、簡單壓力容器

9、燃燒液體或氣體燃料的熱水鍋爐

10、船只游艇

11、家電產品

12、玩具

13、電梯升降機

14、鐵路產品

15、機械

16、(普通)醫療器械

17、其它......

被UKCA標識涵蓋的產品，但有一些特殊規則：醫療器械、鐵路互操作性、建筑產品、民用爆炸物。