| 三類(lèi)醫(yī)療： | 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案 |
| 二類(lèi)醫(yī)療器械： | 二類(lèi)備案 |
| 二類(lèi)三類(lèi)許可證： | 注冊(cè)+轉(zhuǎn)讓 |
| 單價(jià)： | 2500.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京昌平 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-13 21:55 |
| 最后更新： | 2023-12-13 21:55 |
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一、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里
醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。
二、醫(yī)療器械分幾類(lèi)？
一共三類(lèi)：
經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷(xiāo)售醫(yī)療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理備案；
經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。
三、辦公室和庫(kù)房需要多大面積？
根據(jù)最新法規(guī)要求：
6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫(kù)房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫(kù)房40平
四、辦理醫(yī)療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？
1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件，公章
2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱(chēng)證明
3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；
4. 庫(kù)房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲(chǔ)存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）
如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
申請(qǐng)材料：
1．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（原件1份）。
2．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件1份）。
3．組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件1份）。
4．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）。
5．質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷（原件1份）。
6．專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）。
7．組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。
8．經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。