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        中國企業的醫療器械出口到英國,需要滿足哪些條件?

        英國UKCA: 授權代表
        可加急: 簡化提交流程
        國內外: 順利注冊
        單價: 18000.00元/件
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 上海
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-13 18:31
        最后更新: 2023-12-13 18:31
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             中國企業的醫療器械出口到英國,需要滿足哪些條件?


              近年來,中國的醫療器械行業迅速發展,成為國內經濟的重要支柱之一。隨著中國企業積極拓展海外市場,醫療器械出口到英國成為了一個備受關注的話題。對于中國企業來說,要想在英國市場獲得成功,需要滿足一系列的條件,上海角宿咨詢管理有限公司為您您整理了一些非常實用的策略。


               中國企業需要確保所生產的醫療器械符合英國的法規要求。

               英國是一個高度規范和監管的市場,對醫療器械的安全性和質量有著嚴格的要求。中國企業在出口醫療器械之前,需要進行充分的產品測試和認證,確保其符合英國標準。


               中國企業需要建立與英國的合作伙伴關系。在英國市場上建立信任和合作關系是非常重要的。中國企業可以通過參加國際醫療器械展覽會、與英國的醫療器械分銷商合作等方式,尋找合適的合作伙伴,共同推廣和銷售產品。


              中國企業還需要了解英國市場的需求和趨勢。不同國家和地區對醫療器械的需求有所差異,中國企業需要根據英國市場的特點和需求,調整產品的設計和功能,以滿足英國消費者的需求。


              看完我們的介紹您對產品投放英國市場還有什么疑問嗎?如果您有任何疑問或者您想申請MHRA認證,您可以隨時聯系我們,上海角宿咨詢團隊將為您量身定做受罪適合您分申請方案,幫助您快速通過MHRA認證,請您的產品能夠更快的投入英國市場。


               英國境外的制造商必須指定在英國設立的英國負責人(UK Responsible Person)。其職責主要為:


              英國負責人代表英國以外的制造商行事,以執行與制造商義務有關的特定任務。包括在將設備投入英國市場之前向MHRA注冊制造商的設備。

              確保制造商進行了適當的合格評定程序,并保留了技術文件,便于MHRA檢查。

        報告可疑事件,投訴等;協助制造商采取糾正預防措施降低風險等。

         

               上海角宿團隊還要提醒您最重要的一點:銷售到英國的醫療器械,必須注冊MHRA認證。我們將具體來了解。


              CE過度到UKCA的現行要求:


             CE標志將在英國繼續得到認可至2023年6月30日;


             歐盟認可的公告機構簽發的證書將繼續對英國市場有效至2023年6月30日;


             英國認證機構無法頒發CE證書,歐盟不再承認英國的公告機構;


             自2021年1月1日起,所有在英國市場投放的醫療器械,包括體外診斷醫療器械(IVD),都需要向MHRA注冊。但有一個寬限期:


            1)自2021年5月1日起,必須注冊IIIs級和IIb級可植入物以及所有有源可植入醫療設備和IVD List A產品。


            2)其他IIb類和所有IIa類設備和IVD列表B產品和自檢IVD產品必須從2021年9月1起注冊。


            3)I類設備,定制設備和通用IVD必須從2022年1月1日開始注冊。


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