全國 醫(yī)用分子篩制產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、、工作原理、適用范圍/預(yù)期用途和性能指標(biāo)是什么，如何編寫制定

1、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成：

  醫(yī)用分子篩制氧機(jī)通常由空氣壓縮機(jī)、分子篩吸附塔、儲氧罐、控制系統(tǒng)、報警系統(tǒng)、流量計(jì)、附件等組成。
附件

可包含濕化器、鼻氧管、吸氧面罩等。

2、工作原理：

利用分子篩變壓吸附原理，通過吸附空氣中的氮?dú)夂推渌麣怏w組分來獲取90%~96%（V/V）的氧氣。

設(shè)備工作時，向一個裝有分子篩的密閉吸附塔內(nèi)注入壓縮空氣致使吸附塔內(nèi)的壓力隨之升高，其中的分子篩隨著吸附塔內(nèi)壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮?dú)猓鴫嚎s空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在，并經(jīng)一定的管道被收集起來。
這個過程通常被稱為“吸附”過程。
當(dāng)容器內(nèi)的分子篩吸附氮?dú)膺_(dá)到吸附飽和臨界狀態(tài)時，對吸附塔進(jìn)行吹氣減壓，隨著吸附塔內(nèi)壓力的降低，分子篩吸附氮?dú)獾哪芰ο陆担獨(dú)庾苑肿雍Y內(nèi)部被釋回氣相，作為廢氣排出。
這個過程通常被稱為“解吸”。
為保證氧氣持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)出，制氧機(jī)多采用兩個分子篩吸附塔，通過控制閥控制，使一個吸附塔處于吸附過程的另一個吸附塔處于解吸過程，二者交替工作完成連續(xù)制氧過程。

3、適用范圍/預(yù)期用途：

通常描述為：以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)富氧空氣（93%氧），按其臨床適用范圍向患者供氧。

4、禁忌癥分別是什么：

氧中毒、氧過敏患者禁用。

贈送制氧機(jī)性能指標(biāo)

3.2性能指標(biāo)

3.2.1一般指標(biāo)

3.2.1.1產(chǎn)氧量和氧濃度：產(chǎn)品開機(jī)15min，其氧產(chǎn)量宜達(dá)到設(shè)計(jì)要求，氧濃度應(yīng)≥90％（mL/mL）。

3.2.1.2氣密性：所有氣路連接件應(yīng)牢靠，不得漏氣。

3.2.1.3噪聲：噪聲不大于60dB。
（A計(jì)權(quán)聲壓級）

3.2.1.4采用電池供電的產(chǎn)品應(yīng)明確續(xù)航時間或剩余容量等。

3.2.1.5若產(chǎn)品集成了節(jié)氧裝置，觸發(fā)流量的準(zhǔn)確性應(yīng)符合ISO 中20的要求。

3.2.1.6若產(chǎn)品可用于高海拔環(huán)境，應(yīng)明確可適用的ZHUI高海拔，且在聲稱的海拔范圍內(nèi)，性能指標(biāo)應(yīng)符合要求。

3.2.1.7出口壓力。

3.2.2制備的富氧空氣（93%氧）的理化指標(biāo)

3.2.2.1氧濃度：≥90%（mL/mL）。

3.2.2.2水分含量：應(yīng)符合制造商的規(guī)定。

3.2.2.3二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。

3.2.2.4一氧化碳含量：≤0.0005%（mL/mL）。

3.2.2.5酸堿度：符合WS1-XG-008-2012的規(guī)定。

3.2.2.6臭氧及其他氣態(tài)氧化物：符合GB/T 8982中表1的規(guī)定。

3.2.2.7固體物質(zhì)粒徑：≤100μm。

3.2.2.8固體物質(zhì)含量：≤1mg/m3。

3.2.2.9氧氣應(yīng)無色無臭無味。

3.2.3報警功能

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的報警系統(tǒng)應(yīng)符合YY 9706.108的要求。

3.2.4軟件功能

應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、使用限制、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運(yùn)行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。

3.2.5醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的附件要求

若醫(yī)用分子篩制氧機(jī)中含濕化器、鼻氧管等附件，應(yīng)制定相應(yīng)要求。
應(yīng)符合相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和注冊審查指導(dǎo)原則的要求，如YY/T 1610、YY/T 1543、《鼻氧管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等。

若配合已獲批的附件使用，則應(yīng)在綜述資料的聯(lián)合使用資料中明確該配合使用產(chǎn)品的注冊證信息。

3.2.6安全性能

電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1的要求。

電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102的要求。

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)應(yīng)符合YY 9706.269的要求，若可家用，還應(yīng)符合YY 9706.111的要求。

3.2.7其他功能

產(chǎn)品若具有其他特殊功能，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況并參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則制定相應(yīng)要求。