全國 醫用分子篩制產品結構組成、、工作原理、適用范圍/預期用途和性能指標是什么，如何編寫制定

1、產品結構組成：

  醫用分子篩制氧機通常由空氣壓縮機、分子篩吸附塔、儲氧罐、控制系統、報警系統、流量計、附件等組成。
附件

可包含濕化器、鼻氧管、吸氧面罩等。

2、工作原理：

利用分子篩變壓吸附原理，通過吸附空氣中的氮氣和其他氣體組分來獲取90%~96%（V/V）的氧氣。

設備工作時，向一個裝有分子篩的密閉吸附塔內注入壓縮空氣致使吸附塔內的壓力隨之升高，其中的分子篩隨著吸附塔內壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮氣，而壓縮空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在，并經一定的管道被收集起來。
這個過程通常被稱為“吸附”過程。
當容器內的分子篩吸附氮氣達到吸附飽和臨界狀態時，對吸附塔進行吹氣減壓，隨著吸附塔內壓力的降低，分子篩吸附氮氣的能力下降，氮氣自分子篩內部被釋回氣相，作為廢氣排出。
這個過程通常被稱為“解吸”。
為保證氧氣持續穩定的產出，制氧機多采用兩個分子篩吸附塔，通過控制閥控制，使一個吸附塔處于吸附過程的另一個吸附塔處于解吸過程，二者交替工作完成連續制氧過程。

3、適用范圍/預期用途：

通常描述為：以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產富氧空氣（93%氧），按其臨床適用范圍向患者供氧。

4、禁忌癥分別是什么：

氧中毒、氧過敏患者禁用。

贈送制氧機性能指標

3.2性能指標

3.2.1一般指標

3.2.1.1產氧量和氧濃度：產品開機15min，其氧產量宜達到設計要求，氧濃度應≥90％（mL/mL）。

3.2.1.2氣密性：所有氣路連接件應牢靠，不得漏氣。

3.2.1.3噪聲：噪聲不大于60dB。
（A計權聲壓級）

3.2.1.4采用電池供電的產品應明確續航時間或剩余容量等。

3.2.1.5若產品集成了節氧裝置，觸發流量的準確性應符合ISO 中20的要求。

3.2.1.6若產品可用于高海拔環境，應明確可適用的ZHUI高海拔，且在聲稱的海拔范圍內，性能指標應符合要求。

3.2.1.7出口壓力。

3.2.2制備的富氧空氣（93%氧）的理化指標

3.2.2.1氧濃度：≥90%（mL/mL）。

3.2.2.2水分含量：應符合制造商的規定。

3.2.2.3二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。

3.2.2.4一氧化碳含量：≤0.0005%（mL/mL）。

3.2.2.5酸堿度：符合WS1-XG-008-2012的規定。

3.2.2.6臭氧及其他氣態氧化物：符合GB/T 8982中表1的規定。

3.2.2.7固體物質粒徑：≤100μm。

3.2.2.8固體物質含量：≤1mg/m3。

3.2.2.9氧氣應無色無臭無味。

3.2.3報警功能

醫用分子篩制氧機的報警系統應符合YY 9706.108的要求。

3.2.4軟件功能

應符合《醫療器械軟件注冊審查指導原則》的要求，明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、使用限制、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運行環境（如適用）、性能效率（如適用）。

3.2.5醫用分子篩制氧機的附件要求

若醫用分子篩制氧機中含濕化器、鼻氧管等附件，應制定相應要求。
應符合相應的產品標準和注冊審查指導原則的要求，如YY/T 1610、YY/T 1543、《鼻氧管注冊技術審查指導原則》等。

若配合已獲批的附件使用，則應在綜述資料的聯合使用資料中明確該配合使用產品的注冊證信息。

3.2.6安全性能

電氣安全應符合GB 9706.1的要求。

電磁兼容應符合YY 9706.102的要求。

醫用分子篩制氧機應符合YY 9706.269的要求，若可家用，還應符合YY 9706.111的要求。

3.2.7其他功能

產品若具有其他特殊功能，應結合產品實際情況并參考相關標準和指導原則制定相應要求。