• <b id="yxvk2"></b>

    <wbr id="yxvk2"></wbr><wbr id="yxvk2"></wbr>
  • <wbr id="yxvk2"></wbr>
      <u id="yxvk2"></u>

        <video id="yxvk2"></video>

        可吸收骨內固定植入物產品臨床評價資料怎么撰寫

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-13 18:11
        最后更新: 2023-12-13 18:11
        瀏覽次數: 199
        采購咨詢:
        請賣家聯系我
        發布企業資料
        詳細說明


        六:可吸收骨內固定植入物產品臨床評價資料怎么撰寫


        可吸收骨內固定植入物產品未列入《免于臨床評價醫療器械目錄》,可按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》《子目錄13“無源醫療器械”相關產品臨床評價產品推薦路徑》具體要求提交臨床評價資料。需注意,如產品符合《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2020年修訂版)》中“可吸收四肢長骨內固定植入器械”情形,需經臨床試驗批準后方可開展臨床試驗。

        1.同品種臨床評價

        在滿足注冊法規要求的前提下,可按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》進行境內已上市同品種產品的對比、分析、評價,并按照《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》要求的項目和格式出具評價報告。

        2.臨床試驗

        申請人可參照《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》明確需要開展臨床試驗的主要考慮因素,若開展申報產品臨床試驗,則需嚴格按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》進行臨床試驗,并提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設計可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》。

        申請人如有境外臨床試驗數據,可參照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的要求提交相關資料。

        (五)產品說明書和標簽樣稿

        產品說明書和標簽需符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》要求,還需符合YY/T 0466.1等相關國家標準、行業標準的要求。說明書、標簽的內容應當真實、完整、科學,并與產品特性相一致,文字內容必須使用中文,可以附加其他語種。說明書、標簽中的文字、符號、圖形、表格、數據等需相互一致,并符合相關標準和規范要求。

        說明書中涉及注冊證載明內容的,應與注冊證及其附件保持一致。需告知使用者所有使用過程中相關的剩余風險。


        深圳市思博達醫療技術服務有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。提供各個國家或地區醫療器械注冊認證,包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質量體系審查,如中國醫療器械GMP(包括試劑類)、美國QSR820質量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務;也可為您提供醫療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。


        相關內固定產品
        相關內固定產品
        相關產品
         
        国产又色又爽又刺激的视频_国产欧美综合精品一区二区_欧美精品第一区二区三区_三级片中文字幕在播放
      1. <b id="yxvk2"></b>

        <wbr id="yxvk2"></wbr><wbr id="yxvk2"></wbr>
      2. <wbr id="yxvk2"></wbr>
          <u id="yxvk2"></u>

            <video id="yxvk2"></video>
            久久高清亚洲免费 | 在线一区二区网站 | 亚洲AV岛国动作片在线观看 | 亚洲天堂一区二区 | 日韩精品秘在线观看 | 亚洲国产AV一区二区三区 |