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        2023南陽第三類醫療器械經營,不辦證行么?

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 河南 南陽
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-13 16:26
        最后更新: 2023-12-13 16:26
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        詳細說明

          《醫療器械經營許可證》


          2021年12月,市監局執法人員依法對某縣某貝大藥房進行檢查,發現該大藥房未辦理《醫療器械經營許可證》,并正在銷售同一批號的“一次性使用靜脈輸液針”87袋、“一次性使用無菌注射器”共計206支,這些醫療產品屬于三類醫療器械,只有取得《醫療器械經營許可證》方可經營,但當事人尚未辦理,銷售的三類醫療器械貨值300元,違法所得71元。


          該大藥房無經營許可下銷售三類醫療器械,違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第&一款規定,依據條例第八十一條第(三)項規定,市監局依法對當事人作出如下行政處罰:


          1、沒收一次性使用靜脈輸液針87袋、一次性使用無菌注射器206支;


          2、沒收違法所得71元;


          3、處以罰款13萬元。


          ↓↓↓↓


          隨著疫情的發展,全社會對醫療產品的需求暴增。為了保障醫療產品的質量,國家加強了對醫療器械的注冊、生產及經營活動的管理與監督。在不斷的抽查和例行檢查中,許多沒有《醫療器械經營許可證》及存在質量問題的企業,被責令停業整改甚至被吊銷相關資&質。合法經營、合規資&質對企業來說至關重要。


          那么,《醫療器械經營許可證》怎么辦理呢?南陽企常青作為南陽地區頗具影響力的一站式企業服務品牌,依據10年多的資&質辦理經驗,上百家成功辦理客戶案例,今&天給大家介紹下該許可證辦理條件、材料及流程等情況。 


          一、許可證概況:


          01、醫療器械:是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件,醫療設備和醫用耗材等。


          02、開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。


          03、開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,發給《醫療器械經營企業許可證》。這是醫療器械經營企業必須具備的證件,由國家藥品監督管理局統一樣式,由設區的市級負責藥品監督管理的部門印制,有效期為5年,有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。醫療器械經營許可證現為事后審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。


          04、相關法律及處罰依據:


          《醫療器械監督管理條例》


          《醫療器械經營企業許可證管理辦法》


          二、醫療器械的分類:


          按照醫療器械風險程度,國家對醫療器械經營實施分類管理。


          第&一類:風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。


          比如:口罩、創可貼、紗布繃帶、石膏繃帶、醫用冰袋、降溫貼、手動病床、止血鉗、手術衣、手術刀、手術剪、聽診器、修腳刀、美甲刀、柳葉刀、剃須刀等。


          其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開,既不用備案也不用許可,只需取得工商部門核發的營業執照即可。


          第二類:具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。


          比如:體溫計、血壓計、制氧機、霧化器、針灸針、避孕套、心電圖儀、牙科綜合治療儀、恒溫培養箱等。


          其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》;其經營活動則由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。


          第三類:具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械,用于植入人體,或用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險。


          比如:隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、呼吸麻醉設備、人工心肺機等。


          其產品、生產、經營活動分別由、省級食品藥品監管部門、所在地設區的市級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。


          主要區別:


          第&一類:經營活動,只需取得相應營業執照即可運營;


          第二類:經營活動,需要完成備案,才能合法運營;


          第三類:經營活動,必須取得《醫療器械經營許可證》,才能合法運營。


          三、區分醫療器械類別的方法:


          可根據醫療器械的備案號或者注冊證號碼來區分。


          01、境內第&一類醫療器械備案,由設區的市級藥品監督管理部門批準備案。


          如:宛械備20160108號(PS:2016是備案年份,0108是備案順序流水號)


          進口第&一類醫療器械備案,由國家藥品監督管理局批準備案。


          如:國械備20160464號(PS:2016是備案年份,0464是備案順序流水號)


          02、境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準注冊。


          如:宛械注準(PS:2015是注冊年份,2是代表第二類醫療器械,40是第二類醫療器械分類目錄中6840的類別,0076是注冊順序流水號)


          03、境內第三類醫療器械由國家藥品監督管理局批準注冊。


          如:國械注準(PS:2015是注冊年份,3是代表第三類醫療器械,22是第三類醫療器械分類目錄中6822的類別,6149是注冊順序流水號)


          04、進口第二類、第三類醫療器械由國家藥品監督管理局批準注冊。


          如:國械注進(PS:2017是注冊年份,2是代表第二類醫療器械,40是第二類醫療器械分類中6840的類別,0999是注冊順序流水號)


          綜上可知:


          第&一類醫療器械的都是有“備”字的備案號,第二、三類醫療器械看注冊證號碼中年份后第&一個數字,數字是“2”就代表第二類醫療器械,數字是“3”就代表第三類醫療器械。


               四、(第三類)醫療器械經營許可證:


          01、申請條件:


          (1)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有相關專&業學歷或者職稱;


          (2)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;


          (3)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件(儲存設備、設施);


          (4)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等,并嚴格執行;


          (5)具有與經營的醫療器械相適應的專&業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員;


          (6)從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第&一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。


          02、所需材料:


          (1)企業營業執照復印件;


          (2)法定代表人(企業負責人)、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;


          (3)企業組織機構與部門設置說明;


          (4)醫療器械經營許可證申請表;


          (5)醫療器械經營范圍、經營方式說明;


          (6)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;


          (7)主要經營設施、設備目錄;


          (8)經營質量管理制度,工作程序等文件目錄;


          (9)信息管理系統基本情況;


          (10)經辦人授權文件;


          (11)庫房擬委托醫療器械第三方物流材料。


          (12)其他證明材料。


          注:醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。


          全國各地因區域政策不同,辦理所需要的資料及流程也可能有所差異,具體以當地相關部門要求為準。


          五、辦理流程:


          1、申請受理。


          工作人員根據業務辦理流程,審查申請機構提交的資料是否合格、齊全,進行受理;不齊全的一律不予受理,并且會一次性告知須補充的資料;


          2、材料審查。


          受理后,工作人員申報材料進行審查。對提供材料不完備的,隨時告知申請機構予以補正;


          3、現場核查。


          工作人員會對申請機構的人員情況、設備和場地等申報材料進行現場核查;


          4、許可并發證。


          核查通過后,凡是符合條件的,予以批準并頒發對應的備案憑證或許可證。


          七、辦理所需時間:


          各地辦理該證需要的時間可能有差異,資料齊全且符合相關部門要求的,一般要花20-30個工作日的時間;如果資料或流程準備不足,那么辦理的時間就會延長,具體以實際情況為準。


          該相關資&質辦理要求較高,流程繁瑣復雜,為節省您的時間和精力,搶占先機,同行,不走彎路,可先咨詢南陽企常青,我們將為您詳細解答。


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