不踩雷，醫(yī)療器械許可證辦理流程全揭秘!

不踩雷，醫(yī)療器械許可證辦理流程全揭秘!

醫(yī)療器械大體分為三類:

類醫(yī)療器械: 不需要許可和備案。

類醫(yī)療器械: 需要備案管理。

三類醫(yī)療器械: 需要許可和備案。

注意點(diǎn)來了

在這分享一下二類，三類辦理許可證的注意事

項(xiàng)!!!

類醫(yī)療器械許可證:

定義: 是需要對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。比如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。

所需申請(qǐng)材料:

1.醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本和公章

3.法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議 (!商用性質(zhì)辦公80平倉(cāng)儲(chǔ)60平以上)

5.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表，合格證書

商家購(gòu)銷合同、進(jìn)貨渠道6

三類醫(yī)療器械許可證:

定義: 是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

沿申請(qǐng)材料: 與二類基本相同，不同的地方:

1.地址要求，普通三類: 辦公室面積100平以上、倉(cāng)庫(kù)

面積60平以上，含體外診斷試劑，辦公室60平以上，倉(cāng)庫(kù)100平以上，冷庫(kù)40m以上。

2.人員要求，需要三名與醫(yī)學(xué)專業(yè)相關(guān)的畢業(yè)證書

辦理流程的詳細(xì)介紹

1申請(qǐng)準(zhǔn)備: 準(zhǔn)備好企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等資料。

2備案登記: 在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案登記，填寫備案登記表并提交相關(guān)材料。

3取得資質(zhì): 通過資質(zhì)審核后，可獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

4年檢: 每年需要進(jìn)行一次年檢，檢查是否符合相關(guān)法規(guī)要求。

敲黑板!不管是實(shí)體經(jīng)營(yíng)還是電商經(jīng)營(yíng)，凡是銷售醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的都需要辦理許可證