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        mdd認證和mdr認證的區別

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        所在地: 山東 青島
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-13 13:46
        最后更新: 2023-12-13 13:46
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        mdd認證和mdr認證的區別

        MDD(醫療器械指令,Medical Device Directive)和MDR(醫療器械監督管理條例,Medical Device Regulation)是歐洲聯盟對醫療器械的監管法規,它們之間存在一些重要的區別:

        法律地位:MDD是歐盟發布的指令,于1993年生效,旨在協調歐盟成員國對醫療器械的法規要求。而MDR是歐盟發布的條例,于2017年發布,于2020年5月26日取代MDD,具有更高的法律約束力。

        監管范圍:MDD適用于醫療器械的市場準入和監管,覆蓋了廣泛的醫療器械。而MDR擴大了監管范圍,包括了更多的產品和特定的醫療器械,例如體外診斷器械和植入類醫療器械。

        市場準入要求:MDR對市場準入的要求更為嚴格和詳細,加強了對醫療器械的監管和評估要求。MDR引入了更多的技術文件和臨床評價要求,并對供應鏈和質量管理等方面提出了更高的要求。

        品類分類:MDD將醫療器械分為四個類別(I類、IIa、IIb、III類)根據其風險級別和用途的特殊性質。MDR保留了這個分類系統,但引入了新的類別(特殊類別和附加類別)并增加了分類標準,以更準確地確定產品的分類。

        時間框架:MDD發布于1993年,其認證和市場準入要求適用于很長一段時間。MDR于2020年5月26日生效,制造商在該日期之后必須遵守MDR的要求。

        ,MDR相較于MDD在監管要求、范圍和市場準入方面更為嚴格和詳細。制造商需要了解并符合MDR的要求,以確保產品在歐盟市場的合規性和準入性。



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