mdd認(rèn)證和mdr認(rèn)證的區(qū)別

mdd認(rèn)證和mdr認(rèn)證的區(qū)別

MDD（醫(yī)療器械指令，Medical Device Directive）和MDR（醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，Medical Device Regulation）是歐洲聯(lián)盟對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)，它們之間存在一些重要的區(qū)別：

法律地位：MDD是歐盟發(fā)布的指令，于1993年生效，旨在協(xié)調(diào)歐盟成員國對(duì)醫(yī)療器械的法規(guī)要求。而MDR是歐盟發(fā)布的條例，于2017年發(fā)布，于2020年5月26日取代MDD，具有更高的法律約束力。

監(jiān)管范圍：MDD適用于醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入和監(jiān)管，覆蓋了廣泛的醫(yī)療器械。而MDR擴(kuò)大了監(jiān)管范圍，包括了更多的產(chǎn)品和特定的醫(yī)療器械，例如體外診斷器械和植入類醫(yī)療器械。

市場準(zhǔn)入要求：MDR對(duì)市場準(zhǔn)入的要求更為嚴(yán)格和詳細(xì)，加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管和評(píng)估要求。MDR引入了更多的技術(shù)文件和臨床評(píng)價(jià)要求，并對(duì)供應(yīng)鏈和質(zhì)量管理等方面提出了更高的要求。

品類分類：MDD將醫(yī)療器械分為四個(gè)類別（I類、IIa、IIb、III類）根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和用途的特殊性質(zhì)。MDR保留了這個(gè)分類系統(tǒng)，但引入了新的類別（特殊類別和附加類別）并增加了分類標(biāo)準(zhǔn)，以更準(zhǔn)確地確定產(chǎn)品的分類。

時(shí)間框架：MDD發(fā)布于1993年，其認(rèn)證和市場準(zhǔn)入要求適用于很長一段時(shí)間。MDR于2020年5月26日生效，制造商在該日期之后必須遵守MDR的要求。

，MDR相較于MDD在監(jiān)管要求、范圍和市場準(zhǔn)入方面更為嚴(yán)格和詳細(xì)。制造商需要了解并符合MDR的要求，以確保產(chǎn)品在歐盟市場的合規(guī)性和準(zhǔn)入性。

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