2023年海南第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理流程詳細分析

醫(yī)療器械按照風險程度，可分為3類：

第.一類：較低風險，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如：口罩、創(chuàng)可貼、紗布繃帶等，其經營活動只需取得營業(yè)執(zhí)照即可。

第二類：中度風險，需嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如：血壓計、霧化器、避孕套等，其經營活動需要辦理醫(yī)療器械經營備案才行。

第三類：較高風險，需采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，如：隱形眼鏡、注射器、心臟支架等，其經營活動需要辦理醫(yī)療器械經營許可證才行。

注冊三類醫(yī)療器械公司的經營范圍：

銷售醫(yī)療器械類：醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫(yī)用磁共振設備，醫(yī)用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、儀器儀表;經濟貿易咨詢。

零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。

類醫(yī)療器械經營許可證需要條件如下：

1、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求；

2、具有國家認可的、與經營產品相關專.業(yè)的在崗人員；

3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員；

4、擁有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。

從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》

第十一條 申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件；

（三）擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（四）擬辦企業(yè)組織機構與職能；

（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協(xié)議）復印件；

（六）擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

（七）擬辦企業(yè)經營范圍。

三類醫(yī)療器械經營許可證辦理流程

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證

辦理周期：60個工作日