如何判斷設備或器械是否需要進行進口醫療器械注冊？

許多產品有生命體征監測功能，但并不用于醫療用途，如進口非醫療的核心體溫監測設備，這種情況是否需要進行進口醫療器械注冊，一起看本文。

如何判斷設備或器械是否需要進行進口醫療器械注冊？

也是最重要的，就是判定設備或器械，依據我國醫療器械法規，《醫療器械監督管理條例》第一百零三條，及醫療器械分類目錄，判定設備或器械是否屬于醫療器械產品，如屬于醫療器械，無論其在醫療場景使用還是非醫療場景使用，均需要按照醫療器械管理，應按照進口醫療器械注冊流程和要求完成器械注冊；如不屬于醫療器械，則按照器械或設備對應的法律法規進行處理。