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        醫療器械二類備案辦理需要什么材料

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 北京 北京朝陽
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-11 05:05
        最后更新: 2023-12-11 05:05
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        詳細說明

        二類醫療器械是指具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,二類醫療器械是指具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,常見的二類醫療器械有B超、顯微鏡、生化儀、體溫計、血壓計、心電診斷儀器等。常見的二類醫療器械有B超、顯微鏡、生化儀、體溫計、血壓計、心電診斷儀器等。

        第二類醫療器械經營備案辦理條件

        具有獨立的法人資格或者其他組織形式;

        設有固定的經營場所,并符合國家有關規定;

        具有醫療器械經營的專業人員和相應的管理制度;

        具有良好的信用記錄和經營能力;

        提交醫療器械經營備案申請并符合法律、法規和其他規定的要求。

        第二類醫療器械經營備案申辦材料:

        申請表;

        法人營業執照或組織機構代碼證、稅務登記證;

        企業章程;

        經營場所產權證明(或租賃合同)和營業場所環境圖;

        醫療器械質量保證體系文件,包括技術規范、質量控制和質量保證文件、操作規程和標準操作程序、產品技術文件、檢測方法和標準、產品合格證明、產品使用說明書等;

        醫療器械產品注冊證書、備案證書及其它必要的批件;

        與該申請所涉及的醫療器械相關的國家或行業標準、技術規范、檢測方法及檢測報告;

        負責人、技術負責人等從業人員的專業資格證書、聘書和介紹信;

        醫療器械經營質量管理負責人和質量管理人員的從業資格證書;

        最近年度財務報表及審計報告;

        其他有關資料。


        二類醫療器械備案辦理流程:

        01、申請:申請人需備齊資料后,向當地市場監督管理局提出申請。

        02、受理:主管部門對提交的材料進行核對、登記,作出受理或不予受理決定。

        03、審核:受理后,主管部門對申報單位和材料進行審查及現場核查,作出通過或不予通過決定。

        04、頒證:審查通過后,主管部門對符合規定的單位準予許可并頒發備案憑證。

        醫療器械二類備案

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