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        MDR對于制造商和經銷商的責任是什么

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 北京
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-08 00:55
        最后更新: 2023-12-08 00:55
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        歐盟醫療器械法規(MDR)對制造商和經銷商都有一系列的責任和義務。


        制造商的責任:


        1. 技術文件準備: 制造商需要準備詳盡的技術文件,包括設計和制造信息、規格說明、安全性能測試數據、風險評估、臨床數據等。


        2. 質量管理體系: 建立有效的質量管理體系,確保產品的質量和安全性,包括生產控制、供應商管理等。


        3. 風險評估和臨床評價: 確保產品的風險評估和臨床評價得到合規執行,以證明產品的安全性和有效性。


        4. 符合性評估: 進行符合性評估并獲得CE認證,確保產品符合MDR的要求。


        5. 市場監測和報告: 持續監測市場上產品的表現,及時報告任何意外事件或不良事件,協助進行市場監測和回收。


        經銷商的責任:


        1. 確保合規性: 經銷商需要確保從制造商獲取的產品符合MDR的要求,并且在進行銷售前保持產品的合規性。


        2. 追溯和報告: 確保產品的追溯性,配合制造商和監管機構進行市場監測和產品回收,及時報告任何問題。


        3. 合理使用產品: 確保產品在銷售和使用過程中得到合理使用,并提供必要的信息和指導給用戶。


        MDR對于制造商和經銷商都強調了產品質量和安全性的重要性,并要求他們承擔相應的責任和義務,確保醫療器械符合歐盟法規和標準的要求。


        國瑞中安醫療科技有限公司作為一家專業的綜合性CRO技術服務商,我們的主要服務項目包括:國內外臨床試驗研究、法規注冊咨詢(如中國NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CE MDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL、韓國MFDS、東南亞注冊、中亞注冊、巴西ANVISA注冊等)、產品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法規培訓、當地授權代表(歐代、美代、東南亞持證人、俄代、港代、巴代)等,為客戶提供了一站式的技術解決方案服務。


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