| 邁振威： | 認(rèn)準(zhǔn) |
| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-06 01:25 |
| 最后更新： | 2023-12-06 01:25 |
| 瀏覽次數(shù)： | 344 |
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1、產(chǎn)品名稱：醫(yī)用可吸收縫合線（帶針/不帶針）
2、產(chǎn)品舉例：各種聚乙二醇縫合線、聚乳酸縫合線、膠原縫合線、羊腸線
3、管理類別：III類
4、所需材料：
1．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（原件1份）。
2．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件1份）。
3．組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件1份）。
4．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）。
5．質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷（原件1份）。
6．技術(shù)人員一覽表（原件1份）及技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(shū)（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）。
7．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明。
8．經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。
9．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）（復(fù)印件各1份）。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。
10．經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。
11．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件（原件1份）。
12．企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)（原件1份）。
13．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》（原件1份）。
14．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（原件1份）。