上海醫(yī)療器械銷售二類備案申辦介紹

歡迎來到財立來（上海）財務咨詢有限公司業(yè)務二部！在這里，我們將為您詳細介紹上海醫(yī)療器械銷售二類備案申辦的相關信息，幫助您更好地了解備案的材料、要求、時間周期、費用和流程，以便順利完成備案申請。

1. 材料：

醫(yī)療器械銷售企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本

醫(yī)療器械產(chǎn)品合格審定證明（相關資質認證）

醫(yī)療器械銷售質量管理體系文件

醫(yī)療器械銷售場所租賃合同

醫(yī)療器械銷售人員相關證書或資格證明

其他可能需要提供的相關材料（根據(jù)實際情況而定）

2. 要求：

申請企業(yè)須在工商行政管理部門登記注冊，并取得醫(yī)療器械銷售企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本。

醫(yī)療器械銷售人員必須持有相關證書或資格證明，并具備一定的醫(yī)學知識。

醫(yī)療器械銷售場所應符合相關的衛(wèi)生、環(huán)境和設施要求。

企業(yè)需要建立健全醫(yī)療器械銷售質量管理體系。

3. 時間周期：

備案申辦的時間周期一般為20個工作日左右。具體時間還需要根據(jù)備案材料的準備情況、審核部門的辦理速度等因素而定。

4. 費用：

備案申辦所需費用包括：工商注冊費、審核費用等。具體費用會根據(jù)備案申辦的具體情況而有所不同。

5. 流程：

準備備案所需的相關材料。

填寫備案申請表格，并按要求提交相關材料。

提交備案申請后，等待相關部門的審核。

如審核通過，領取備案證書。

備案完成。

希望以上信息能夠幫助您更好地了解上海醫(yī)療器械銷售二類備案申辦的相關情況。如果您對備案流程還有其他疑問或需要咨詢，請隨時聯(lián)系我們，我們將竭誠為您解答。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經(jīng)營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現(xiàn)場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件

4、擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明）復印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫(yī)學相關專業(yè)，護理學，護士，或者計算機專業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊證

辦理上海二類醫(yī)療器械備案憑證流程：

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2、食藥監(jiān)局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現(xiàn)場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案費用：3000元起