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        上海地區三類醫療器械經營許可證申請時間

        代辦工商: 工商注冊,銀行開戶,代理記賬
        服務: 提供人員配合到場,提供地址
        地區: 上海十六個區
        單價: 600.00元/件
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 上海
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-30 05:18
        最后更新: 2023-11-30 05:18
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        詳細說明

        財立來(上海)財務咨詢有限公司業務二部,專業代辦工商稅務資質許可備案事宜,為您提供全方位服務。本文將詳細介紹上海地區三類醫療器械經營許可證申請的材料、流程、費用、時間周期以及要求,幫助您了解申請流程,順利取得許可證。

        第二類醫療器械經營備案59327

        一、申請材料:

        1. 申請表格:填寫準確完整的《醫療器械經營許可證申請表》;

        2. 企業法人營業執照復印件;

        3. 經營場所租賃合同及租賃場所的產權證明或租賃合同;

        4. 醫療器械質量管理體系文件;

        5. 企業質量管理組織結構和人員資質證明;

        6. 供應商的生產許可證明及委托書(非自主生產經營者);

        7. 其他相關材料。

        二、申請流程:

        1. 準備材料并填寫申請表格;

        2. 按照要求排版、復印材料,確保清晰可辨;

        3. 將申請材料遞交至當地食品藥品監管部門;

        4. 進行現場核查,通常包括審查質量管理體系、檢查營業場所等;

        5. 核查合格后,領取醫療器械經營許可證。

        三、費用:

        費用名稱金額
        申請費用根據不同類型的設備經營范圍而定,具體咨詢食品藥品監管部門。
        年費根據設備經營范圍及經營規模不同而定,具體咨詢食品藥品監管部門。

        四、時間周期:

        根據不同的情況而有所不同,通常為3-6個月。具體流程和材料準備的完整性會影響辦理時間。在此期間,食品藥品監管部門會進行現場核查和評估。

        五、申請要求:

        1. 經營場所符合要求,設有合法有效的使用證明;

        2. 企業具備一定的經營管理和質量控制能力;

        3. 申請人具備具體醫療器械經營許可證業務相關的專業知識;

        4. 具備相關醫療器械經營范圍的供應商合作關系。

        以上是關于上海地區三類醫療器械經營許可證申請的簡要介紹,如您還有其他疑問或需要詳細咨詢,請隨時聯系我們,我們將竭誠為您服務。

        全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

        1、提供地址

        2、提供人員

        3、提供產品注冊證、廠家一套材料

        4、提供醫療器械管理軟件

        誠信鑄就品質,服務引領未來。

        上海三類醫療器械經營許可證辦理條件:


        1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要最少達到45平方米;

        2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;

        3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;

        4、其他相關法律法規要求。

        上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料:

        1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

        2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

        3、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

        4、經營場所、倉庫布局平面圖。

        5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

        6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

        7、經營質量管理規范文件目錄。

        8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。

        9、倉儲設施設備目錄。

        10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

        在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程:

        1、申請人提出申請,并且提交相關申請材料;

        2、初審材料,材料齊全且符合法定形式的,做出受理通知;

        3、具體審核部門做技術審核,安排人員約談、核實場地等;

        4、以上滿足條件,則做出許可決定;

        5、按照相關要求,在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

        申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期:20個工作日左右

        上海三類醫療器械經營許可證辦理費用:6000元起


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