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        上海辦理三類醫療器械經營許可證要多長時間

        代辦工商: 工商注冊,銀行開戶,代理記賬
        服務: 提供人員配合到場,提供地址
        地區: 上海十六個區
        單價: 400.00元/件
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 上海
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-30 05:03
        最后更新: 2023-11-30 05:03
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        我是財立來(上海)財務咨詢有限公司業務二部的工作人員。在這篇文章中,我將詳細介紹上海辦理三類醫療器械經營許可證所需的材料、流程、費用、時間周期和要求。

        第三類醫療器械經營許可證58206.pn

        1. 材料:

        《醫療器械經營許可證申請表》:填寫申請表時需提供企業基本信息、負責人信息以及相關詳細內容。

        企業法人或者其他相關負責人的身份證明。

        公司章程或者合伙協議。

        公司注冊登記證明。

        醫療器械產品目錄清單。

        醫療器械質量保證體系文件。

        與醫療器械法規標準相關的其他證明文件。

        2. 流程:

        提交以上所需材料。

        相關部門會對提交的材料進行審核。

        審核通過后,領取《醫療器械經營許可證》。

        許可證有效期為3年,有效期滿后需進行年檢和延續。

        3. 費用:

        具體的費用根據不同企業和申請情況而有所不同,您可以咨詢相關部門或者我們的專業人士,我們將為您提供詳細的費用咨詢。

        4. 時間周期:

        通常情況下,整個辦理過程需要耗時30個工作日左右,具體時間周期也會受到政府審批機構的工作效率等因素的影響。

        5. 要求:

        申請單位必須具備獨立法人資格。

        申請單位的注冊資金必須符合相關規定。

        申請單位必須具備與經營范圍相符合的場所和設施。

        申請單位必須具備相應的人員和技術條件。

        申請單位必須具備符合質量管理要求的質量保證體系。

        申請單位必須具備商品編碼并按照規定標注。

        申請單位必須符合醫療器械法規標準的要求。

        請注意,以上僅為簡要的介紹,具體的辦理流程和要求還需要根據您的實際情況進行的咨詢和了解。如果您需要辦理三類醫療器械經營許可證,我們可以為您提供專業的咨詢和代辦服務。財立來財務咨詢有限公司業務二部的咨詢。

        全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

        1、提供地址

        2、提供人員

        3、提供產品注冊證、廠家一套材料

        4、提供醫療器械管理軟件

        誠信鑄就品質,服務引領未來。

        上海三類醫療器械經營許可證辦理條件:


        1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要最少達到45平方米;

        2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;

        3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;

        4、其他相關法律法規要求。

        上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料:

        1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

        2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

        3、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

        4、經營場所、倉庫布局平面圖。

        5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

        6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

        7、經營質量管理規范文件目錄。

        8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。

        9、倉儲設施設備目錄。

        10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

        在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程:

        1、申請人提出申請,并且提交相關申請材料;

        2、初審材料,材料齊全且符合法定形式的,做出受理通知;

        3、具體審核部門做技術審核,安排人員約談、核實場地等;

        4、以上滿足條件,則做出許可決定;

        5、按照相關要求,在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

        申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期:20個工作日左右

        上海三類醫療器械經營許可證辦理費用:6000元起


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