上海三類醫(yī)療器械許可證代辦流程和所需材料

財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部為您提供上海三類醫(yī)療器械許可證代辦服務(wù)。在本文中，我們將詳細(xì)介紹代辦流程、所需材料、費用、時間周期以及要求，為您提供全方位的指導(dǎo)和幫助。

一、材料準(zhǔn)備

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書復(fù)印件

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書變更備案材料

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件

其他相關(guān)材料

二、代辦流程

1. 項目咨詢與需求確認(rèn)

您可以通過我們的網(wǎng)站、公眾號等渠道聯(lián)系我們，我們的客服人員會根據(jù)您的需求進行詳細(xì)了解與確認(rèn)。

2. 合同簽訂與付款

簽署代辦合同并支付服務(wù)費用后，我們會立即啟動代辦流程。

3. 材料準(zhǔn)備與遞交

根據(jù)您提供的材料，我們將進行審核、整理并遞交給相關(guān)部門。

4. 跟進與協(xié)調(diào)

在材料遞交后，我們將跟進辦理進度并與相關(guān)部門進行協(xié)調(diào)，確保您的申請順利進行。

5. 審核與結(jié)果辦理

在行政部門審核完您的材料后，我們將協(xié)助您辦理結(jié)果的獲取并進行后續(xù)的補辦或變更手續(xù)。

三、費用

由于不同企業(yè)的具體情況不同，費用會根據(jù)實際需求而有所差異。請您在咨詢時提供詳細(xì)的信息，我們將提供具體的報價。

四、時間周期

辦理時間一般為30個工作日左右。具體時長會根據(jù)行政部門審核進度、材料準(zhǔn)備等因素而有所變化。

五、要求

根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求，申請人需要是具有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的企業(yè)。，申請人需要提供完整準(zhǔn)確的申請材料，確保符合行政部門的要求。

財立來（上海）財務(wù)咨詢有限公司業(yè)務(wù)二部將為您提供專業(yè)的代辦服務(wù)，確保申請順利進行。如果您對我們的服務(wù)感興趣或有任何疑問，請隨時聯(lián)系我們。我們將竭誠為您提供優(yōu)質(zhì)的咨詢與幫助。

全包代辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來。

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

上海第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

在上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術(shù)審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)領(lǐng)取《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用：6000元起