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        普通聽診器510K豁免辦理所需資料

        檢測服務: FDA注冊
        認證產品: 510(K)豁免
        檢測機構: 美國代理人
        單價: 1500.00元/份
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-30 04:06
        最后更新: 2023-11-30 04:06
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        詳細說明
        普通聽診器510K豁免辦理所需資料,目前FDA對大約1700多種器械產品進行了分類,涉及16個不同的版塊:Ⅰ類-低等風險(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷;Ⅱ類-中等風險(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:無創血壓監測器;Ⅲ類-高等風險(一般控制以及上市前批準PMA)例如:心臟瓣膜;如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類,可以聯系深圳環測威檢測機構,獲得詳細辦理事宜!

        “提交類型或豁免”這一欄中,類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510(K)和510(K)豁免兩種方式。其中Ⅰ類產品絕大部分產品是510(K)豁免的,只需做企業列示即可。Ⅱ類產品也有少部分是510(K)豁免的。

        詢深圳環測威檢測機構,以確保準備和提交申請的準確性和符合要求。


        普通聽診器510K豁免辦理所需資料


        普通聽診器510K豁免辦理所需資料,器械FDA認證流程:一類器械,并且是豁免510K的產品,流程比較簡單,只要申請企業注冊和產品注冊即可,沒什么復雜的。

        FDA驗廠針對部分被抽查到的企業,一般產品風險越高,被抽到驗廠的概率越大。器械FDA驗廠來說,器械FDA驗廠是按照QSR820體系,QSR820是法規,不是認證,廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后最直接的后果就是會收到FDA的警告信,最嚴重的后果就是會被拉到黑名單,并被FDA網站出具進口禁令,從此無緣美國市場。

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