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        手術縫合針510K豁免美國代理人

        檢測服務: FDA注冊
        認證產品: 510(K)豁免
        檢測機構: 美國代理人
        單價: 1500.00元/份
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-30 04:06
        最后更新: 2023-11-30 04:06
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        詳細說明
        手術縫合針510K豁免美國代理人,下面情況下無需510(k):如果分銷其他公司國內生產的器械,代理商不需要遞交510(k)。大多數情況下,如果器械現有的標簽或條件沒有顯著改變,那么再包裝者或再標注者就不要求遞交510(k)。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用遞交510(k)文件,除非進行了改進或使用目的上有變化。這些器械被稱為"grandfathered"

        “提交類型或豁免”這一欄中,類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510(K)和510(K)豁免兩種方式。其中Ⅰ類產品絕大部分產品是510(K)豁免的,只需做企業列示即可。Ⅱ類產品也有少部分是510(K)豁免的。

        器械FDA認證流程:一類器械,并且是豁免510K的產品,流程比較簡單,只要申請企業注冊和產品注冊即可,沒什么復雜的。


        手術縫合針510K豁免美國代理人


        手術縫合針510K豁免美國代理人,請注意,510(k)豁免申請的具體要求和流程可能因器械類型和特殊情況而有所不同。建議您在申請前仔細閱讀FDA的相關指南和要求,或咨

        整個流程的費用包括兩個方面,一個是美國收取的FDA年費,這個費用以美金的形式直接付給FDA財政,每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費,以維持FDA注冊的有效性,年費的金額每年也都不一樣。另一個是咨詢公司收取的代理費用。

        美國器械510K豁免產品范圍

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