醫用分子篩制氧機技術審評要點

醫用分子篩制氧機

發布時間：2022-12-23

指導原則
1、小型分子篩制氧機注冊技術審查指導原則
2、醫用分子篩制氧機注冊審查指導原則

審評要點
暫無內容

相關標準

1、YY/T 1468-2016 用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統

臨床評價路徑（使用說明：請結合下述產品描述、預期用途和品名舉例，免于進行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產品描述：通常由空氣壓縮泵、醫用分子篩吸附分離系統、93%氧罐、輸出流量控制顯示裝置、氧濃度監測裝置、計時裝置和報警系統組成。一般配有濕化瓶和鼻氧管等附件或輔助功能模塊。一種利用分子篩變壓吸附原理，通過分離大氣中的氮氣和氧氣生產93%氧，直接供缺氧患者吸入的設備。

預期用途：用于生產富氧空氣（93%氧）或醫用氧，按其臨床適用范圍向患者供氧。

品名舉例：醫用分子篩制氧機、家用分子篩制氧機、小型醫用制氧機、便攜式制氧機、醫用氧氣濃縮器

管理類別：Ⅱ

免臨床評價：08-04-02 小型分子篩制氧機 小型分子篩制氧機采用變壓吸附原理，通過分子篩吸附空氣中的氮氣，獲得含氧量90%以上的富氧空氣。可由制氧機主機和附件（濕化器、吸氧管/面罩等）組成，具備氧濃度過低的提示功能，可按單位時間制氧量、附加組件、功能等不同分為不同型號，供需要按照處方規定進行高濃度輔助供氧的患者使用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0732-2009醫用氧氣濃縮器 安全要求，GB 8982-2009醫用及航空呼吸用氧。