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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-28 13:46 |
| 最后更新： | 2023-11-28 13:46 |
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醫(yī)用分子篩制氧機(jī)
發(fā)布時間：2022-12-23
指導(dǎo)原則
1、小型分子篩制氧機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則
審評要點
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 1468-2016 用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)
臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）
產(chǎn)品描述：通常由空氣壓縮泵、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、93%氧罐、輸出流量控制顯示裝置、氧濃度監(jiān)測裝置、計時裝置和報警系統(tǒng)組成。一般配有濕化瓶和鼻氧管等附件或輔助功能模塊。一種利用分子篩變壓吸附原理，通過分離大氣中的氮氣和氧氣生產(chǎn)93%氧，直接供缺氧患者吸入的設(shè)備。
預(yù)期用途：用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧，按其臨床適用范圍向患者供氧。
品名舉例：醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、家用分子篩制氧機(jī)、小型醫(yī)用制氧機(jī)、便攜式制氧機(jī)、醫(yī)用氧氣濃縮器
管理類別：Ⅱ
免臨床評價：08-04-02 小型分子篩制氧機(jī) 小型分子篩制氧機(jī)采用變壓吸附原理，通過分子篩吸附空氣中的氮氣，獲得含氧量90%以上的富氧空氣。可由制氧機(jī)主機(jī)和附件（濕化器、吸氧管/面罩等）組成，具備氧濃度過低的提示功能，可按單位時間制氧量、附加組件、功能等不同分為不同型號，供需要按照處方規(guī)定進(jìn)行高濃度輔助供氧的患者使用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0732-2009醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求，GB 8982-2009醫(yī)用及航空呼吸用氧。