骨科扳手510K豁免怎么辦理，如果是外國制造器械的進(jìn)口商，在下列情況下不需要遞交510(k):a.510(k)已經(jīng)由外國廠家遞交，并得到上市批準(zhǔn)；b.510(k)已經(jīng)由進(jìn)口商代表外國廠商遞交了，并得到上市批準(zhǔn)。如果一個(gè)進(jìn)口商代表外國廠商遞交了510(k)，那么所有從相同的國外廠商(510(k)持有人) 進(jìn)口相同器械的其他進(jìn)口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。某些I類或II類器械在次上市時(shí)可以不遞交510(k)。I類和II類救免器械的規(guī)范可以在器械赦免中找到。
類器械Class I：低等風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類型：基本控制）產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，出口美國，大部分可以直接注冊(cè)，無需遞交產(chǎn)品安全有效性報(bào)告；
FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時(shí)候，一般分為兩種，一個(gè)是510K豁免外的產(chǎn)品，此類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊(cè)號(hào)，幫助產(chǎn)品外銷。
如果是外國制造器械的進(jìn)口商，在下列情況下不需要遞交510(k):a.510(k)已經(jīng)由外國廠家遞交，并得到上市批準(zhǔn)；b.510(k)已經(jīng)由進(jìn)口商代表外國廠商遞交了，并得到上市批準(zhǔn)。如果一個(gè)進(jìn)口商代表外國廠商遞交了510(k)，那么所有從相同的國外廠商(510(k)持有人) 進(jìn)口相同器械的其他進(jìn)口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。某些I類或II類器械在次上市時(shí)可以不遞交510(k)。I類和II類救免器械的規(guī)范可以在器械赦免中找到。
整個(gè)流程的費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊(cè)的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是咨詢公司收取的代理費(fèi)用。
所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié)，很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K，這個(gè)是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)法案，大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。
體重秤FDA注冊(cè)需要多少錢
