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        體重秤510K豁免辦理流程介紹

        檢測(cè)服務(wù): FDA注冊(cè)
        認(rèn)證產(chǎn)品: 510(K)豁免
        檢測(cè)機(jī)構(gòu): 美國代理人
        單價(jià): 1500.00元/份
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-11-28 04:06
        最后更新: 2023-11-28 04:06
        瀏覽次數(shù): 273
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        下面情況下無需510(k):如果器械廠家向另一個(gè)企業(yè)賣沒有完工的器械,要求加工,其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下,不需要遞交510(k)。如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件,就需要510(k)。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā),就不需要510(k)評(píng)估或檢驗(yàn)器械。這包括臨床評(píng)估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗(yàn),則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規(guī)的管理。

        體重秤510K豁免辦理流程介紹,Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510(k)的方式遞交。在510(k)遞交過程中,申請(qǐng)者必須證明新的器械與對(duì)比器械在預(yù)期用途,技術(shù)特征以及性能測(cè)試方面實(shí)質(zhì)等同。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510(k),如果他們?cè)?1 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中,也被匯集在器械豁免文件中。

        不帶遠(yuǎn)程測(cè)溫或連續(xù)溫度測(cè)量功能的臨床電子體溫計(jì),無需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊(cè)和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求,2024年4月30日后則必須滿足。

        體重秤510K豁免辦理流程介紹

        510(K)豁免一些Ⅰ類和Ⅱ類器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi),可以豁免510(k)。一旦準(zhǔn)備好了適當(dāng)?shù)钠餍瞪鲜星斑f交文件,需要將遞交文件發(fā)送給FDA,并在審核期間與FDA工作人員互動(dòng)。

        等。填寫申請(qǐng)表格:訪問FDA的網(wǎng)站,并填寫相應(yīng)的申請(qǐng)表格。對(duì)于510(k)豁免申請(qǐng),您可以使用FDA的表格“簡(jiǎn)化的510(k)豁免申請(qǐng)”





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