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        假肢510K豁免辦理所需資料

        檢測服務: FDA注冊
        認證產(chǎn)品: 510(K)豁免
        檢測機構: 美國代理人
        單價: 1500.00元/份
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發(fā)布時間: 2023-11-28 04:06
        最后更新: 2023-11-28 04:06
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        詳細說明
        假肢510K豁免辦理所需資料,對于I類豁免510K的器械,做FDA注冊相對比較簡單,只要提供申請人信息(包括公司名稱、地址、、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等)和產(chǎn)品英文名稱即可,要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好。

        哪些器械可以獲得豁免?通用器械:通用器械指可以應用于不同部位,用于多種不同目的的器械。這些器械常常是常見的設備,如電子體溫計、血糖儀、血壓計等。這些器械已經(jīng)在市場上使用多年,并且已經(jīng)被FDA認為是安全和有效的。

        根據(jù)風險等級的不同,F(xiàn)DA將器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),隨著設備類別從Ⅰ類增加到Ⅱ類,再到Ⅲ類,監(jiān)管控制也隨之增加,其中Ⅰ類設備受到最少的監(jiān)管,而Ⅲ類設備受到最嚴格的監(jiān)管。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求

        假肢510K豁免辦理所需資料

        申請,或通過郵寄方式寄送申請材料。跟蹤申請進程:一旦提交申請,您可以跟蹤申請的進程。FDA會進行審核和評估,可能會與您溝通或要求補充信息。您需要及時回應并配合FDA的要求。

        以上就是關于器械FDA認證的相關介紹,我司可辦理各類產(chǎn)品FDA認證服務,如有相關認證服務問題需要了解,歡迎來電咨詢環(huán)測威工作人員,獲得詳細費用報價與周期等信息!

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