醫療器械注冊后的監管和追蹤制度是怎樣的？

醫療器械注冊后的監管和追蹤制度是保障醫療器械安全和有效的重要措施。以下是一些詳細說明：

醫療器械經營企業應當建立并實施產品追溯制度，保障產品可追溯。醫療器械經營企業應當按照國家有關規定執行醫療器械率先標識制度。

從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應當真實、準確、完整和可追溯。

醫療器械注冊人、備案人和經營企業委托其他單位運輸、貯存醫療器械的，應當對受托方運輸、貯存醫療器械的質量保障能力進行評估，并與其簽訂委托協議，明確運輸、貯存過程中的質量責任，確保運輸、貯存過程中的質量安全。

使用的醫療器械名稱、型號、序列號或批號、生產廠家、經營公司、使用日期、使用目的、使用方式、使用效果、不良反應等信息需要保存至少5年，以備追溯使用情況和不良事件的原因。對于高風險醫療器械，醫療機構應采用自下而上的追溯方式，即從患者、使用單位、經營公司到生產廠家的追溯方式。對于植入性、介入性高風險醫療器械，需要進行全程追溯，以序列號為追溯主線和識別關鍵。對于不植入人體但風險較高的器械，如一次性注射器，以批號為追溯主線。對于某些成批生產的植入性或介入性醫療器械，需要標示批號和獨特的序列號，以實現序列號和批號相結合的追溯方式。醫院使用科室需要對高風險醫療器械的使用進行詳細記錄，包括患者信息、醫療器械信息、使用情況和不良反應等，保存至少5年。

醫療器械注冊后的監管和追蹤制度旨在確保醫療器械的安全和有效，保障公眾的健康和安全。