醫(yī)療器械注冊后的監(jiān)管和追蹤制度是怎樣的？

醫(yī)療器械注冊后的監(jiān)管和追蹤制度是保障醫(yī)療器械安全和有效的重要措施。以下是一些詳細說明：

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保障產(chǎn)品可追溯。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械率先標識制度。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應當真實、準確、完整和可追溯。

醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，應當對受托方運輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行評估，并與其簽訂委托協(xié)議，明確運輸、貯存過程中的質(zhì)量責任，確保運輸、貯存過程中的質(zhì)量安全。

使用的醫(yī)療器械名稱、型號、序列號或批號、生產(chǎn)廠家、經(jīng)營公司、使用日期、使用目的、使用方式、使用效果、不良反應等信息需要保存至少5年，以備追溯使用情況和不良事件的原因。對于高風險醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)應采用自下而上的追溯方式，即從患者、使用單位、經(jīng)營公司到生產(chǎn)廠家的追溯方式。對于植入性、介入性高風險醫(yī)療器械，需要進行全程追溯，以序列號為追溯主線和識別關(guān)鍵。對于不植入人體但風險較高的器械，如一次性注射器，以批號為追溯主線。對于某些成批生產(chǎn)的植入性或介入性醫(yī)療器械，需要標示批號和獨特的序列號，以實現(xiàn)序列號和批號相結(jié)合的追溯方式。醫(yī)院使用科室需要對高風險醫(yī)療器械的使用進行詳細記錄，包括患者信息、醫(yī)療器械信息、使用情況和不良反應等，保存至少5年。

醫(yī)療器械注冊后的監(jiān)管和追蹤制度旨在確保醫(yī)療器械的安全和有效，保障公眾的健康和安全。