巴西ANVISA醫(yī)療器械注冊流程

一、醫(yī)療產(chǎn)品ANVISA注冊

1.注冊申請(qǐng)需由外國駐巴西辦事處或本地代理商提交并持有；

2.有效期5年，每5年續(xù)簽一次（經(jīng)消化道吸收的產(chǎn)品，其有效期限為2年）；

3.根據(jù)法律，注冊程序需在120天內(nèi)完成 。

二、基本流程

--巴西代表向ANVISA遞交產(chǎn)品技術(shù)資料

--在IEC6060-1范疇內(nèi)的電子醫(yī)療器械，申請(qǐng)INMETRO認(rèn)證，貼INMETRO標(biāo)志

--向ANVISA付款，遞交產(chǎn)品證書及其他必須文件，申請(qǐng)并等待B-GMP審核

（低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品走Cadastro流程，豁免B-GMP）

--獲得B-GMP證書后，獲得ANVISA批準(zhǔn)，獲準(zhǔn)進(jìn)入巴西市場

三、文件清單

1. 由巴西衛(wèi)生部所提供的申請(qǐng)表；

2. 帶有鋼印的原始銀行付款協(xié)議，作為對(duì)相關(guān)服務(wù)已付費(fèi)的憑證；

3. 由原產(chǎn)國政府生產(chǎn)廠家貿(mào)易許可書及公證書；

4. 其他同等類型近似文件，經(jīng)由該聯(lián)邦國家公證的生廠家貿(mào)易許可書；

5. 廠方技術(shù)綜論，由驗(yàn)證的第三方實(shí)體審核并認(rèn)可；

6. 格式化的產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告，包含使用說明，指導(dǎo)，注意事項(xiàng)等（重中之重）

7. 標(biāo)簽樣品、手冊、所有和產(chǎn)品相關(guān)信息，均需以葡萄牙文提供；

8. 巴西法律中未明確提及的產(chǎn)品，需強(qiáng)制提供產(chǎn)品有效性和安全性報(bào)告；

9. 相關(guān)的注冊文件復(fù)印件需為其原產(chǎn)國提供，或具有自由銷售證書；

10.需提供經(jīng)由生產(chǎn)制造商的批準(zhǔn)的貿(mào)易協(xié)定、法律文件復(fù)印件；

11.通過GMP認(rèn)證；

12.所有相關(guān)文檔應(yīng)包含產(chǎn)品安全性、原產(chǎn)國、產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖、用戶手冊等信息

四、技術(shù)報(bào)告文檔詳解

1．完整描述（產(chǎn)品原理+組成部+特定化學(xué)成分+數(shù)量）等信息，以國際單位表示

2．標(biāo)明每個(gè)功能組件的名稱，和整體部分中的功能作用部；

3．根據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)命名每個(gè)功能部分，參照巴西和，以葡萄牙文列明產(chǎn)品安全性和有效性信息。

五、通用文檔清單：

1. 貿(mào)易許可官方證明（需本地公司辦理）

2. 營業(yè)許可（需本地公司辦理）

3. 具備擁有資質(zhì)的技術(shù)專家（“技術(shù)責(zé)任制”，可從地區(qū)藥物委員會(huì)獲得

4. 檢驗(yàn)報(bào)告（經(jīng)ANVISA注冊、獲得OCC組織認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室）

電子醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)

1.ANVISA負(fù)責(zé)通用醫(yī)療產(chǎn)品注冊；

2.電子醫(yī)療產(chǎn)品的分級(jí)執(zhí)行與原產(chǎn)國相同的分類規(guī)則，分風(fēng)險(xiǎn)II級(jí)和III級(jí)，如該進(jìn)口產(chǎn)品已在原產(chǎn)國通過了相關(guān)認(rèn)證，進(jìn)入巴西市場只需要到NBR1601通過擴(kuò)展部分的認(rèn)證即可。