墨西哥醫(yī)療器械注冊(cè)所需材料和辦理周期

大家好，和大家分享下醫(yī)療器械墨西哥注冊(cè)：

一說起墨西哥醫(yī)療器械注冊(cè)，可能各位制造商都會(huì)有一個(gè)直觀的感受是，注冊(cè)周期比較長(zhǎng)。墨西哥作為南美僅次于巴西的第二大市場(chǎng)，人口增速和人均醫(yī)療支出都處于攀升階段，是中國企業(yè)在走向世界、布局全球中必須要拿下的一塊海外市場(chǎng)。由于墨西哥本土的醫(yī)療器械制造企業(yè)數(shù)量不多，80%的醫(yī)療器械需求都是通過進(jìn)口方式滿足，中國制造商在南美醫(yī)療器械市場(chǎng)上是具有非常好的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的。

墨西哥注冊(cè)相對(duì)于美國、巴西，簡(jiǎn)單很多，如果已經(jīng)取得了日本、美國或加拿大注冊(cè)證能夠加快注冊(cè)進(jìn)度。

還是先介紹幾個(gè)注冊(cè)常用的術(shù)語：

COFEPRIS：墨西哥監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管機(jī)構(gòu)是墨西哥衛(wèi)生部防御衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)邦委員會(huì)，由墨西哥衛(wèi)生部管轄。

MRH：墨西哥注冊(cè)持證人（該國也是要求必須是當(dāng)?shù)毓境肿C）。

醫(yī)療器械的分類：

根據(jù)器械風(fēng)險(xiǎn)高低，墨西哥醫(yī)療器械分為，低風(fēng)險(xiǎn)，I類、II類、III類，其中低風(fēng)險(xiǎn)器械不需要進(jìn)行注冊(cè)。

對(duì)于I類、II類、III類器械需要產(chǎn)品注冊(cè)，但無體系要求，不會(huì)審核GMP.

墨西哥注冊(cè)持證人要求必須是當(dāng)?shù)仄髽I(yè)，但并不要求唯一綁定，比印尼注冊(cè)寬松一點(diǎn)。一個(gè)制造商可以找多個(gè)持證人進(jìn)行注冊(cè)。

注冊(cè)資料的一般包括：

1、自由銷售證明FSC或CFG

2、ISO13485質(zhì)量體系證書

3、授權(quán)書（固定格式，需要雙認(rèn)證）

4、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告或臨床試驗(yàn)報(bào)告

5、使用說明書及標(biāo)簽

6、安全測(cè)試報(bào)告

7、其他技術(shù)文件和部分體系文件。

以上文件需要提供西班牙語版本

注冊(cè)周期根據(jù)類別不同，會(huì)有差異，大概在4-10個(gè)月之間。

注冊(cè)證有效期為5年。

墨西哥注冊(cè)還有一種路徑，那就是第三方審查審查

COFEPRIS認(rèn)可用第三方審查（TPR）。TPR往往是由COFEPRIS授權(quán)的商業(yè)性私人組織來初步審查申請(qǐng)。如果所有部分都符合他們的標(biāo)準(zhǔn)，他們將為COFEPRIS寫一份正式的技術(shù)報(bào)告，建議批準(zhǔn)。通常情況下，在TPR提交他們的報(bào)告后，不需要再向COFEPRIS提交其他資料，能加快了審批時(shí)間。但這種服務(wù)的往往有較高的費(fèi)用。

如果大家有墨西哥注冊(cè)需求，可以聯(lián)系我！