墨西哥醫療器械注冊所需材料和辦理周期

大家好，和大家分享下醫療器械墨西哥注冊：

一說起墨西哥醫療器械注冊，可能各位制造商都會有一個直觀的感受是，注冊周期比較長。墨西哥作為南美僅次于巴西的第二大市場，人口增速和人均醫療支出都處于攀升階段，是中國企業在走向世界、布局全球中必須要拿下的一塊海外市場。由于墨西哥本土的醫療器械制造企業數量不多，80%的醫療器械需求都是通過進口方式滿足，中國制造商在南美醫療器械市場上是具有非常好的競爭優勢的。

墨西哥注冊相對于美國、巴西，簡單很多，如果已經取得了日本、美國或加拿大注冊證能夠加快注冊進度。

還是先介紹幾個注冊常用的術語：

COFEPRIS：墨西哥監管醫療設備的監管機構是墨西哥衛生部防御衛生風險聯邦委員會，由墨西哥衛生部管轄。

MRH：墨西哥注冊持證人（該國也是要求必須是當地公司持證）。

醫療器械的分類：

根據器械風險高低，墨西哥醫療器械分為，低風險，I類、II類、III類，其中低風險器械不需要進行注冊。

對于I類、II類、III類器械需要產品注冊，但無體系要求，不會審核GMP.

墨西哥注冊持證人要求必須是當地企業，但并不要求唯一綁定，比印尼注冊寬松一點。一個制造商可以找多個持證人進行注冊。

注冊資料的一般包括：

1、自由銷售證明FSC或CFG

2、ISO13485質量體系證書

3、授權書（固定格式，需要雙認證）

4、臨床評價報告或臨床試驗報告

5、使用說明書及標簽

6、安全測試報告

7、其他技術文件和部分體系文件。

以上文件需要提供西班牙語版本

注冊周期根據類別不同，會有差異，大概在4-10個月之間。

注冊證有效期為5年。

墨西哥注冊還有一種路徑，那就是第三方審查審查

COFEPRIS認可用第三方審查（TPR）。TPR往往是由COFEPRIS授權的商業性私人組織來初步審查申請。如果所有部分都符合他們的標準，他們將為COFEPRIS寫一份正式的技術報告，建議批準。通常情況下，在TPR提交他們的報告后，不需要再向COFEPRIS提交其他資料，能加快了審批時間。但這種服務的往往有較高的費用。

如果大家有墨西哥注冊需求，可以聯系我！