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        加拿大醫療器械注冊申請步驟和需要的資料

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-26 04:39
        最后更新: 2023-11-26 04:39
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        詳細說明

        在加拿大,所有醫療器械均受加拿大衛生部Health Canada的監管。不同于美國食品藥品管理局(FDA)政府徹底管制,由政府對產品注冊管理,再由政府的現場審查(GMP審查),亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(Notified Body)檢查制度(CE 認證),加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方,指經加拿大標準委員會(SCC) 所認可的能夠進行加拿大醫療器械合格評定體系(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 審核的第三方機構。

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        敲重點:醫療器械分類

        1.診斷類醫療器械:如心電圖機、血壓計、血糖儀等。

        2.治療類醫療器械:如手術刀、針灸儀、同步輻射治療機等。

        3.監測類醫療器械:如心電監測儀、呼吸機、麻醉機等。

        4.手術輔助類醫療器械:如手術燈、手術床等。

        5.體外診斷試劑類醫療器械:如血清學試劑、生化試劑等。

        6.口腔類醫療器械:如牙鉆、口罩、口腔冷光美白儀等。

        7.復類醫療器械:如跑步機、康復訓練器、肌肉電刺激儀等。

        8.其他醫療器械:如體外循環機、醫用氣體輸送設備等。

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        醫療器械的某些風險指標包括:

        根據與醫療器械使用相關的潛在風險級別,醫療器械可分為四類(I,II,III或IV)。I類醫療器械的潛在風險低(例如,輪椅),而IV類醫療器械的潛在風險高(例如,心臟起搏器)。

        侵入度

        與非侵入性器械或插入體孔的器械相比,旨在與心臟或大腦接觸的器械構成更高的風險。

        接觸時間

        與在暴露后立即從患者體內取出的器械相比,打算在患者體內連續放置30天或更長時間的侵入性器械具有更高的風險度。

        影響身體系統

        與旨在矯正尿失禁的侵入性器械相比,旨在矯正心臟缺陷的侵入性器械帶來更高的風險。

        局部效應與全身效應

        與旨在與受傷的皮膚接觸并治愈受傷的皮膚的器械相比,旨在改變患者血液的生物或化學成分的器械帶來了更高的風險。

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        Health Canada的兩種證書

        醫療器械機構許可證(MDEL):通過準備強制性程序并支付加拿大衛生部年費,I類器械可以申請醫療器械機構許可證(MDEL)。

        醫療器械許可證(MDL):II,III和IV類器械應申請加拿大醫療器械許可證(MDL)申請。每個器械類別的文檔要求各不相同。

        重點介紹:加拿大MDEL注冊

        MDEL(Medical Device Establishment License)是加拿大衛生部審核醫療器械供應商和制造商的許可證。若想在加拿大銷售醫療器械,則需要獲得MDEL。下面是MDEL注冊流程:

        1. 確認產品分類:需要確定自己的產品與加拿大衛生部對醫療器械的分類體系相符合。一般來說,醫療設備可分為一類,二類或三類。

        2. 準備所需文件:以在線方式申請MDEL許可證,應準備以下文件,包括:

        - 公司注冊證明;

        - 產品描述;

        - 制造和控制程序,包括行政和工藝控制,進貨和接收檢驗,以及質量管理審查;

        - 包括整個供應鏈的全面流程圖。

        - 技術報告和驗證數據;

        - 風險評估報告;

        - 質量手冊;

        - 出口銷售證明。

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        3. 在線申請MDEL許可證:加拿大衛生部需要在線提交許可證申請。申請審核與許可證的發放將取決于所提交的數據的完整性和準確性。

        4. 衛生部審核:衛生部會根據所提交的文件和信息對申請進行審查和評估。如果需要的話,他們可能會要求補充資料以幫助他們做出決定。

        5. 獲取MDEL證書:通過完成以上步驟后,如果認證成功,則可獲得MDEL證書。成功申請MDEL證書后,您就可以開始銷售醫療設備。

        如您有相關注冊認證需求,請聯系我們。

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