醫(yī)用創(chuàng)口貼CE-MDR認(rèn)證申請要求

CE認(rèn)證

是電子電器類產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的通行證，無論對制造企業(yè)還是貿(mào)易商來說，都是值得關(guān)注的話題。國家通常找第三方檢測機(jī)構(gòu)協(xié)助辦理這個

CE認(rèn)證

　　筆者想說，無論你是生產(chǎn)廠家還是貿(mào)易商，對CE認(rèn)證周期的了解都是非常必要的，這直接對貴公司在國內(nèi)銷售和在國外的銷售有很大的影響。

　　對出口歐盟產(chǎn)品來說，關(guān)心的當(dāng)然是CE認(rèn)證的價(jià)格和認(rèn)證周期，本文和大家一起來介紹下CE認(rèn)證辦理周期的問題。

　　CE認(rèn)證的周期還是要根據(jù)產(chǎn)品的具體情況來定，下面小編給大家舉兩個例子，大家可以參考；

　　一般的生產(chǎn)周期是：5-7個工作日。

　　Wi-Fi產(chǎn)品周期：簡單無線產(chǎn)品一般是2周，如果有其它功能的產(chǎn)品，如：WIFI功能、gps定位功能、藍(lán)牙功能、2G/3G/4G上網(wǎng)功能等，正常時(shí)間在4-6周。

醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。

醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過與鼻子保持貼合來增強(qiáng)貼合性）輪廓）。

3、性能要求

通用要求：如果適用于無菌狀態(tài)，則應(yīng)對制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測試。

細(xì)菌過濾效率（BFE）：Type1≥95，Type2≥98

4、微生物清潔度（生物負(fù)荷）

當(dāng)按照ENISO11737-1進(jìn)行測試時(shí)，醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30cfu/g。

醫(yī)用口罩CE認(rèn)證EN14683標(biāo)準(zhǔn)測試流程：

步：客戶提供產(chǎn)品圖片及申請表；

第二步：環(huán)測威實(shí)驗(yàn)室根據(jù)提供資料進(jìn)行報(bào)價(jià)；

第三步：客戶確認(rèn)報(bào)價(jià)后，簽訂立案申請表及服務(wù)協(xié)議并支付全額項(xiàng)目費(fèi)，并準(zhǔn)備好測試樣品；

第四步：客戶安排郵寄樣品到實(shí)驗(yàn)室測試；

第五步：測試通過，報(bào)告完成、項(xiàng)目完成，出具CE認(rèn)證證書。