馬來西亞醫療器械注冊詳細流程

馬來西亞醫療器械的市場及準入流程

醫療器械行業預計仍將強勁擴張，馬來西亞的醫療器械市場或許可以印證這一趨勢。其市場完全可以受益于政府的持續承諾、不斷增長的公共衛生支出以及由醫療旅游業支持的私營部門醫療設施的擴張，從而取得長足進步。

01、馬來西亞醫療器械市場環境

（一）極具吸引力的投資機遇和獎勵措施

馬來西亞提供具有競爭優勢的稅收優惠政策。目前，根據新興工業地位獎勵優惠，高科技醫療器械制造商有資格享受5年法定收入的全額所得稅減免；或在5年內符合條件的合格資本支出，可享受60%的投資稅減免，以抵消的法定收入。

馬來西亞政府還向潛在投資者提供部分津貼，補貼企業對馬來西亞公民進行的研發和高科技培訓

（二）馬來西亞醫材市場規模與進口情況

由于經濟成長前景穩健，2019年馬來西亞醫療器材市場規模約為14億美元。目前馬來西亞大約有200多家醫療設備制造商，其中超過30家為跨國公司并在馬來西亞設立離岸生產基地，例如：Abbott（雅培）、Agilent（安捷倫）、BRAUN（博朗）、BD（巴德）、Symmetry Medical、Teleflex（泰利福）、瑞斯美、Ciba Vision（視康）、Ambu、東芝醫療系統及Haemonetics（良衛）。這些跨國公司促進了馬來西亞醫療供應鏈的全面發展，投資額近142億馬幣，使許多本地企業受惠。

02、馬來西亞進口醫療器械市場準入流程

（一）馬來西亞醫療器械的定義及分類

醫療器械被定義為：具備以下用途的任意或聯合使用的儀器、器械、器具、機器、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料等。

涵蓋的用途有：診斷、預 防、監測、治療、減輕疾病及損傷；對解剖學或生理過程的研究；支持或維持生命；對器械的消毒；通過對取自人體的標本進行體外檢查，為醫療或診斷目的提供信息。但若通過藥物、免疫等過程發揮這些功能，則不能被定義為醫療器械。

2013 版馬來西亞《醫療器械管理法》的基本框架與美國《醫療器械管理法》非常相似，也與我國醫療器械類別劃分原則相同。該法根據風險高低將醫療器械劃分為 A、B、C、D 4 類：A 類醫療器械風險低，B 類、C 類居中，D 類風險高。

（二）馬來西亞進口醫療器械市場準入的注冊流程

按照馬來西亞《醫療器械管理法》規定，所有在馬來西亞生產、進口的醫療器械產品都必須在醫療器械管理局進行注冊后方可進入市場。對于進口的醫療器械生產商而言，需找到授權代理（authorized represetative，AR）完成注冊事宜。