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        手術剪刀,鉗子怎么辦理一類醫療CE認證MDR歐代協議

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        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-26 02:14
        最后更新: 2023-11-26 02:14
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        醫療機械命令


        進到歐盟國家市場醫療機械都必須要開展醫療機械CE認證,醫療機械必須滿足的CE命令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和血液制品器材命令(IVDD, 98/79/EC)。


        歐盟國家為解決各會員國之間的綠色壁壘,逐步完善成為一個統一大銷售市場,以保證工作人員、服務項目、資金投入商品(如醫療機械)的權利商品流通。在醫療設備行業,歐洲委員會建立了三個歐盟指令,以取代原先所有成員的肯定管理體系,使相關這種產品投入市場的相關規定協調一致。


        這三個命令分別為:


        1.數字功放植入性醫療器械命令(AIMD,90/335/EEC),適用心臟起博器,可嵌入的胰島素泵等數字功放植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日起效。銜接截止期為1994年12月31日,從1995年1月1日強制性執行。


        2.活血液制品器材命令(IVD),適用紅細胞電子計數器,懷孕檢測系統等活血液制品用醫療機械。該命令目前仍在擬定環節,很有可能于1998年末或1999年初開始實施。


        3.醫療機械命令(Medical DevicesDirec-tive,93/42/EEC),可用范圍廣泛,包含除數字功放植入性和血液制品器材以外的絕大多數的醫療機械,如果沒有原性醫療機械(醫用敷料、一次性使用商品、接觸鏡、藥瓶、軟管等);及其數字功放性醫療機械,如數字乳腺機、超聲診斷和理療儀、注射泵等。該命令已經在1995年1月1日起效,銜接截止期為1998年6月13日從1998年6月14日起申請強制執行。


        以上命令要求,在命令宣布出臺后,僅有含有CE標志的醫療器械才可以在歐盟市場中市場銷售。


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