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| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-26 02:11 |
| 最后更新： | 2023-11-26 02:11 |
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歐代簡稱歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人,該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。
1.歐盟授權(quán)代表的職責(zé)
1;歐盟境外的制造商委任一個設(shè)立于(establishedin)歐盟+EFTA共30個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) (AuthorizedRepresentative)，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的政府和機(jī)構(gòu)打交道。
2;從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址。
3;技術(shù)文件必須保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處，歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處必須保存新的、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(TechnicalFiles)。根據(jù)歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機(jī)關(guān)檢核。在后一批產(chǎn)品投入市場之后，其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年。
4;建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過其歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)對產(chǎn)品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助。
5;歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其進(jìn)行歐盟主管當(dāng)局的器械注冊申請;
6;歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其申請自由銷售證書。
