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| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-11-26 01:22 |
| 最后更新： | 2023-11-26 01:22 |
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醫療器械分類主要遵循的是風險程度劃分的，在境內按照風險等級從低到高，劃分為類、第二類、第三類醫療器械。具體定義可以詳見相關的法規文件，如《醫療器械監督管理條例》（國令第739號）中第六條的內容。
當遇到具體醫療器械產品時，如何判定的是屬于一、二、三類呢？
可以通過查詢《醫療器械分類目錄》（以下簡稱“《目錄》”）。
在《目錄》中，對產品的分類編號、產品描述、預期用途、品名舉例、管理類別都給出詳細的規定。通過查詢該《目錄》可以判定產品的類別。
當醫療器械產品經藥監局獲批后，可以通過注冊證號進行識別產品，是屬于一、二、三類中的類型。注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中，×4即為為產品管理類別。舉個例子：國械注準20223210001，其中加粗的“3”即可表示為第三類醫療器械產品。