醫療器械如何辦理自由銷售證書FSC？

歐盟自由銷售證書FSC是什么？如何獲得該證書？

很多企業詢問，持有CE可以把產品賣遍歐盟，如果把產品賣去很多非歐盟國家，對方認的不認CE，而是要求我們提供歐盟政府簽發的自由銷售證明。為什么需要這個證書。在哪里辦理？

1、什么是自由銷售證書?

歐盟自由銷售證書也叫出口銷售證明書，英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱：FSC 或 CFS。

自由銷售證書源于歐洲,。起初，歐洲經濟區協定（EEA）個別成員國以及成員國境內的民間協會機構為了促銷本國的產品到EEA境外的第三國，為當地制造商出具自由銷售證書，其內容是證明是產品滿足相關國家標準，滿足相關的指令要求，產品安全可靠，質量達到相關要求，可以在本國本地范圍內自由銷售，并允許出口之類的。初的自由銷售證書由歐洲民間協會、商會等機構出具，后經歐洲一些國家完善形成一套適合自己國家的體系。源于歐洲的這種自由銷售貿易壁壘，逐漸被世界部分國家認可，他們在進口產品時會要求貨物發貨方提供相應的自由銷售證書。

需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權并有資格的機構應該為EEA成員國的對醫療器械的主管機關Competent Authorities (CAs)，多為官方機構 (比向阿根廷出口的自由銷售證明)，而不應該由民間的制造商協會出具。

有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

2、自由銷售證書的適用范圍

歐盟成員國以外的一些國家，原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。目前從我們的經驗來看，要求比較集中的國家和地區是南美洲國家、中東地區國家，東南亞國家等。例如埃及、烏拉圭、委內瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、印尼等。

目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內的公司頒發，這些公司可以是制造商、歐盟代表等機構。

3、自由銷售證書的分類？

依據發出的機構基本分為三大類：

1 、國家和行業協會； 無行業主管部門的產品

2 、國家主管當局，例如衛生部、藥監局、商檢局等； 有行業主管部門的產品并滿足了國內行業法規

3 、國外主管當局，如英國或者歐盟、美國等國出具。

有行業主管部門的產品但僅滿足出口法規從上表可以看出，作為制造商或者出口貿易商應依據其所出口的產品類別和具體情況選擇申請適當的自由銷售證書。

如果你生產的是醫療器械產品，在國內已經具有產品注冊證書和醫療器械生產許可證書，那么你可以向國家食品藥品監督管理局去申請相應的自由銷售證書。依據器械的類別不同，可能是由、省局和市局進行簽發。要說明的是，這個證書僅發給制造商，必須是由注冊證和許可證的制造商。

對于貿易或者電商公司想申請證書的怎么辦？對于制造商進行產品出口時，而該產品在國內尚未拿到注冊證和許可證，客戶需要自由銷售證明了該怎么辦？對于這種情況，大家可以選擇上述的第三種，由國外主管當局簽發的自由銷售證書。

除了歐盟主管機構出具的自由銷售證書，國外買家還會要求國內制造商做領館認證或海牙認證，上海向善檢測依托業內資源，可為企業提供由西班牙衛生部，荷蘭衛生部，德國衛生部、英國衛生部頒發的自由銷售證書。