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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-25 05:26 |
| 最后更新： | 2023-11-25 05:26 |
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對于致力于IVD出海的中國企業(yè)們，如果免疫熒光化學(xué)發(fā)光分析本身就是自身的一個(gè)業(yè)務(wù)范疇，可能蛋糕并沒有那么大了，還是不要放棄，也許海外市場別有洞天！歐盟IVDR 的啟動(dòng)是上上策!
免疫熒光層析技術(shù)相對于膠體金免疫層析優(yōu)勢明顯，除了共有的速度快，操作簡單，成本低等共有的優(yōu)勢，主要的差距就是免疫熒光層析技術(shù)jingque度，靈敏度等更高，他更多的被用做定量項(xiàng)目，免疫熒光jingque度高，美國1988年發(fā)布臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)（CLIA）以來，該法規(guī)明確了描述一個(gè)檢測系統(tǒng)的分析性能指標(biāo)，確定了一個(gè)多維度的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
包含以下內(nèi)容：
1）精密度
2）正確度
3）結(jié)果可報(bào)告范圍
4）分析靈敏度
5）分析特異性
6）參考區(qū)間
7）其他必須的性能
由于臨床實(shí)驗(yàn)室在檢測樣品時(shí)，對任何分析物或項(xiàng)目都只做一次就發(fā)出報(bào)告！這是全球臨床實(shí)驗(yàn)室的特殊分析做法!
確保檢測結(jié)果可靠性的前提是：檢測結(jié)果的精密度要好。即，同一個(gè)樣品的檢測結(jié)果是一樣的！不然，臨床和寵主都不會(huì)滿意。在任何時(shí)候，確保精密度是實(shí)驗(yàn)室的首要任務(wù)。
大家普遍認(rèn)為化學(xué)發(fā)光優(yōu)于熒光免疫，熒光免疫層析技術(shù)的精密度要求CV＜15%,化學(xué)發(fā)光要求＜10%，這是個(gè)基準(zhǔn)線，很明顯化學(xué)發(fā)光的基準(zhǔn)線高于熒光，如果甲產(chǎn)品的免疫層析技術(shù)的jingque度CV%可以達(dá)到8%（難是難），另一產(chǎn)品的化學(xué)發(fā)光是9%，孰優(yōu)孰劣？。說到具體產(chǎn)品，而不具體分析，只拿“技術(shù)概念”扯大旗，這就需要大家仔細(xì)甄別了。
化學(xué)發(fā)光分析儀熒光免疫分析儀各有所長，在出海藍(lán)圖的首要市場歐盟是存在巨大商機(jī)的。
化學(xué)發(fā)光分析儀熒光免疫分析儀屬于IVDR A類的產(chǎn)品。基于歐盟的體外診斷醫(yī)療器械2017/746的規(guī)定，Class A 屬于制造商自我聲明產(chǎn)品。
制造商應(yīng)按相關(guān)指令要求：維護(hù)CE技術(shù)文件、發(fā)布符合性聲明、確定歐盟授權(quán)代表，完成產(chǎn)品在歐盟主管當(dāng)局的注冊之后可以貼加CE標(biāo)志，在歐洲銷售。