| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-11-25 05:21 |
| 最后更新： | 2023-11-25 05:21 |
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體表電極是一種透皮傳輸電流的裝置，通過將電流傳入人體，從而改善人體狀況。它廣泛用于物理療法、康復治療以及美容等領域。而隨著技術的不斷發展，傳統的重復使用的體表電極已經逐漸被一次性醫用電極片所取代。
依據新法規MDR EU 2017/745 理療電極片屬于歐盟普通一類的產品，風險類別是Class I.
I類（非滅菌）產品CE合規方式：
1）歐盟授權代表
2）編寫TCF技術文件
3）在歐盟代表所在國申請產品注冊（比如荷蘭CIBG注冊，德國DIMDI注冊，西班牙衛生部注冊、奧地利衛生部注冊）
4）完成以上三項后，出具DOC
5)SRN申報
6）Basic-UDI歐盟數據庫申報
理療電極片辦理歐盟CE的周期是1~2周。