歐盟醫療器械MDR認證該如何辦理

在管理醫療器械的眾多法規和標準中，有許多類似的術語傾向于在行業內互換使用，監管機構賦予它們jingque，明顯不同的含義。

“臨床評估Clinical evaluation和“臨床研究”Clinical Investigation是兩個完全不同的術語，但經常相互混淆，在醫療器械人員中也是如此。原因很明顯-“評估”和“研究（也有翻譯為調查的）”這兩個詞具有相似的含義，這些含義通常在醫療器械行業之外互換使用。

什么是臨床評估？

為了在歐盟市場銷售醫療器械，制造商必須獲得該設備的CE標志，該標志提供了產品符合高安全，健康和環境標準的法律證明。

歐盟醫療器械法規（EU MDR）要求醫療器械制造商對其設備進行臨床評估，作為CE標志過程的一部分，它定義為：一個系統和計劃的過程，持續生成，收集，分析和評估與設備有關的臨床數據，以驗證設備在制造商預期使用時的安全性和性能，包括臨床益處。

MDR要求醫療器械制造商提交臨床評估報告（CER），以提供證據證明他們已經進行了臨床評估，并且已經證明了設備的安全性和有效性。為了幫助醫療器械公司遵守該法規的這些特定要求，歐盟委員會（EC）發布了一份關于臨床評估的指導檔，其新版本稱為MEDDEV 2.7.1。

臨床研究與臨床評估如何區分？

臨床研究是指對醫療設備的系統性臨床試驗，該臨床試驗使用人類參與者來評估設備的安全性和/或有效性。區分臨床評估和臨床研究的一種方法是記住，臨床評估始終是必要的。 如果需要額外的臨床數據來證明設備是安全有效的，則可能導致臨床研究，但臨床研究不是該過程的確定部分。對于大多數中低風險設備，不需要進行臨床研究，因為可能已經有足夠的臨床數據可供收集和分析，以證明設備的安全性和有效性。如果臨床數據中存在無法解決的差距，則MEDDEV 2.7.1建議醫療器械公司進行臨床研究。

根據 MEDDEV 2.7.1，您的設備出現了以下的這些情況，可能就會需要額外的臨床研究：

新的設計特點和/或新材料

新的預期目的

對設備提出新的聲明

新類型的使用者

嚴重的直接和/或間接風險

侵入性或與粘膜接觸

增加使用時間或重新應用次數

摻入藥物

使用與皮膚接觸以外的動物組織

新的公認風險或具有較低風險或更高收益的替代品的可用性

如何根據 MEDDEV 2.7.1 編寫臨床評估報告？

MEDDEV 2.7.1提供了一個五階段的程序，用于對醫療器械進行臨床評估，終生產CER：

第0階段 - 范圍界定：這個初始階段將確定臨床評估的背景，包括對被評估設備的詳細觀察，以了解和定義設備的工作原理，其背后的基礎技術，以及有關設備安全性或性能的任何聲明。

第1階段 - 識別相關數據：在此階段，評估人員將概述他們將用于進行臨床評估的上市前和上市后臨床數據。

第2階段 - 數據評估：在第2階段，評估已收集的相關數據與臨床評估的相關性及其有效性。每個數據集還根據其對設備臨床評估的總體貢獻進行加權。

第3階段 - 臨床數據分析：此階段涵蓋對收集數據的分析。評估人員將得出有關設備是否符合安全和性能要求的并確定任何殘余風險、不確定性或未解答的問題。

第4階段 - 制作臨床評估報告：后階段是CER的制作，其中描述了評估人員之前的所有階段和得出的CER中沒有必須包含的標準長度或信息量，因為它取決于設備和評估。

請記住，MDR將臨床評估描述為「持續生成，收集，分析和評估與設備有關的臨床數據」的計劃。提交初始 CER 只是此過程的步。

在設備獲得CE標志并投放市場后，必須通過監測新的臨床數據和上市后監測，定期進行臨床評估，并提供更新的報告。