| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-11-25 04:31 |
| 最后更新： | 2023-11-25 04:31 |
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醫療器械出口美國是需要辦理FDA注冊的，這是強制性的。
美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。
FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風險管控等級高于Ⅰ、Ⅱ類，這一點和國內保持一致。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA對大約1700多種醫療器械產品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產品分類和管理要求。
FDA注冊要求：
1、 Class I，只需一般管理，可以豁免510(k)
2、Class II, 特殊管理，需要獲得510(k)或稱上市通告
3、Class III, 特殊管理，必須獲得上市許可（PMA）