| 單價： | 30000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-24 19:51 |
| 最后更新： | 2023-11-24 19:51 |
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醫(yī)療器械注冊
泰國醫(yī)療器械注冊的要求因器械類別而異。低風險的 I 類設備必須在泰國進口和銷售之前列名，而 II 類和 III 類設備必須得到通知。IV 類器械必須遵守泰國醫(yī)療器械注冊流程的規(guī)定，并獲得泰國 FDA 批準的許可證，才能投放泰國市場。泰國醫(yī)療器械法規(guī)還規(guī)定，II、III 和 IV 類器械要求按照東南亞國家聯(lián)盟 (ASEAN) 通用提交檔案模板 (CSDT) 格式提交技術檔案。I 類無菌和測量設備需要在泰國提交醫(yī)療器械注冊檢測報告。
2021 年 2 月 15 日之后在泰國注冊的所有器械均應符合新的醫(yī)療器械法規(guī)，并應以 CSDT 格式編制其技術文件。目前根據舊法規(guī)批準的器械應根據泰國新醫(yī)療器械法規(guī)進行更新。這些設備具有基于現(xiàn)有泰國 FDA 醫(yī)療設備批準到期的寬限期。
II、III 和 IV 類設備的證書將在公告之日起一 (01) 年內到期，必須在 2022 年 2 月 15 日之前更新。稱為部分更新，此部分更新需要較少的文件，更新的進口許可證有效期為三 (03) 年。
自公告之日起一年后到期的 II、III 和 IV 類器械，即 2022 年及以后，可以在三 (03) 年內向泰國 FDA 提交申請，這需要大多數(shù)提交的 CSDT 文件。被稱為部分 II，在此途徑下續(xù)簽的進口許可證有效期為五 (05) 年。
2. 設備標簽
3. 詳細的制造商信息
4. 醫(yī)療器械安全和性能的基本原則以及用于證明符合性的方法
5. 設計驗證和確認文件摘要
6. 風險分析
7. 銷毀方法
8. 質量管理認證
9. 預期用途/指示/包裝證明信、制造商或產品所有者的標簽證明信和使用說明
10. 符合性聲明
11. 制造商的市場歷史證明確認函
12. 制造商的安全確認信
13. 國外醫(yī)療器械監(jiān)管機構的批準證明
14. 制造商經銷商授權書
15. 分組指示信
