| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 全國 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-24 18:51 |
| 最后更新： | 2023-11-24 18:51 |
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辦理器械經(jīng)營許可證需要的條件 申請人提交材料目錄
1、《器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2、行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》。
3、申請報告。
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的、學歷證明或職稱證明的復印件及個 人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
10、倉儲設施設備目錄。
11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄 和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權 委托書》。
13、申請《器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書 對申請器械經(jīng)營企業(yè)許可證材料的要求：
1、經(jīng)營企業(yè)提交的《器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；
2、《器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下 要求。
A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。
B、擬申請的經(jīng)營范圍按 2002 年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《器械分類目錄》目錄 填寫。
C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人、學歷職稱證明、任命文件應；
4、行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與 原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提權證明）應有；
6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立器械質(zhì)量管理檔案或表格。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有 法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字 樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐