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        血氧儀出口報關需要辦理什么資質認證?

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-24 18:11
        最后更新: 2023-11-24 18:11
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        血氧儀是用于醫院、家庭、氧吧的,或者給有肺部疾病的人測量體內氧含量的設備,血氧儀在國內屬于二類醫療器械。 

          什么是血氧儀?血氧儀主要測量指標分別為脈率、血氧飽和度、灌注指數(PI)。血氧飽和度是臨床醫療上重要的基礎數據之一。血氧飽和度是指在全部血容量中被結合O2容量占全部可結合的O2容量的百分比。

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        目前常用的血氧儀有: 指夾式血氧儀、掌式血氧儀。血氧儀主要測量指標分2個:脈率、血氧飽和度。在大多數情況下,脈率和心率是相等的。

        一、空運血氧儀出口清關資料需辦理哪些資質認證?(血氧儀出口到歐盟、美國的相關認證)

          1、出口美國血氧儀報關要辦理什么認證?

          FCC認證和FDA認證

          血氧儀和體溫計同屬于 II類監管范疇,經查詢血氧儀是屬于需要510(K)的商品,體溫計則豁免510(K),血氧儀在美國清關時必須向海關提供生產商和美國國內代理商的FDA注冊號碼,而體溫計僅提供生產商的FDA注冊號碼即可。

         

          2、出口歐盟血氧儀清關要辦理什么認證?

          CE認證(EMC+LVD+ROHS)

          一般來說,從企業申請認證到認證機構頒發證書大約需要半年到一年的時間,血氧儀在CE申請中TCF技術文件和產品的測試是最重要的環節。


          二、出口歐盟、美國血氧儀認證流程步驟?

          (一)血氧儀CE認證流程:

          1、建立ISO13485質量管理體系

          2、準備產品CE技術文檔

          3、產品檢測(安規、EMC、性能測試、生物學測試)

          4、向公告機構提交技術文件進行評審

          5、接受公告機構現場審核(一階段、二階段)

          6、進行不符合項整改

          7、取得CE+EN ISO13485:2016證書

         

          (二)血氧儀FDA認證流程(常見的血氧儀在美國FDA屬于II類醫療器械,需要按照510(k)來申請。):

          1、進行產品測:(安規、EMC、性能測試、生物學測試)

          2、準備510(k)技術文件,提交FDA審評

          3、獲得FDA的510(k)批準信

          4、完成工廠注冊和器械列名

         


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