醫用器材CE認證德國DIMDI注冊流程

CE認證適用產品

1. 電氣產品:如開關控制設備、電力電纜、插頭插座、照明產品等。這類產品須符合歐洲低電壓指令要求,取得CE認證后方可在歐洲銷售。

2. 電子產品:如信息技術設備、通信設備、消費電子產品等。這些產品須符合歐洲電磁兼容指令要求和其他相關指令要求,取得CE認證后方可銷售。

3. 醫療設備:如體外診斷(IVD)產品、體外射線產品、植入產品及其他醫療設備等。這類產品須符合歐洲醫療器械指令(MDD)或體外診斷醫療器械指令(IVDD)等相關要求,取得CE認證方可在歐洲銷售或投入使用。

4. 玩具產品:如各類兒童玩具、游樂設施等。這些產品須符合歐洲玩具安全指令(TSD)要求,取得CE認證后方可在歐洲銷售。

5. 個人防護設備:如防護服、口罩、防護眼鏡、防護頭盔等。這些產品須符合歐洲個人防護設備指令要求,取得CE認證后方可在歐洲銷售或使用。

6. 機械與工程產品:如運輸工具、起重機械、壓力容器、易燃物容器等。這類產品須符合相應工程產品指令中的要求,取得CE認證后方可在歐洲銷售或使用。

7. 建筑產品:如各類建材、管道、閥門、消防器材等。這些產品須符合相應建筑產品指令中的要求,取得CE認證后方可在歐洲銷售或用于建筑與結構。

8. 其他消費品:如旅游用品、戶外裝備、煙花爆竹等產品也適用CE認證要求,以取得在歐洲的銷售資格。

申報流程介紹

1. 委托第三方機構:選擇測試實驗室進行產品評估與檢測,是取得CE認證的必經程序。

2. 確定適用標準:是申報CE認證的基礎,須根據產品類型查明所適用的具體標準與法規指令要求。只有符合要求,才有資格申請CE認證。

3. 評估產品符合性:依據相應標準對產品進行各項檢測試驗,產生檢測報告證明產品參數與性能符合標準要求。評估工作量較大,是申報CE認證的關鍵步驟之一。

4. 宣告符合性:取得機構頒發的證書及認證標志后,企業可以在產品與技術文件等使用CE標志,表示產品已符合CE標準要求,獲得歐洲市場準入資格。

5. 持續監管:CE認證獲證后,確保產品持續符合標準要求。認證更新也需要定期進行。