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        醫用光學眼鏡辦理加拿大MDEL注冊需要的資料

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-24 17:40
        最后更新: 2023-11-24 17:40
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        發布企業資料
        詳細說明

        3 認證模式&審核流程加拿大醫療器械注冊有兩種途徑:


        1. 醫療器械經營許可證(Medical Device Establishment Licensing (MDEL)):
        頒發給 I 類制造商以及所有器械類別的進口商或分銷商的許可證,允許他們在加拿大進口或分銷醫療器械。

        需要準備的資料:MDEL申請表,質量管理體系程序

        無需質量管理體系審核

        申請篩選和審查流程

        獲取MDEL的時間范圍:120個日歷日。


        2. 醫療器械許可證 (Medical Device Licences MDL):
        頒發給制造商的許可證,授權他們在加拿大進口或銷售其 II、III 或 IV 類醫療器械。每個設備類別的文檔要求各不相同。部分情況,可申請免于持有醫療器械經營許可證MDEL。


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