北京懷柔辦理醫療器械三類和醫療器械二類核查難嗎誠信辦理

從近幾年的國內外市場趨勢來判斷，不難看出從事醫療健康行業的市場潛力，但想要從事醫療器械相關經營必須要獲得相關許可，由于醫療器械和個人的身體健康有很直接的關系，審批流程還是較為嚴格的。

醫療企業經營許可證一共有三類，其中辦理一類醫療器械許可證可以直接辦理，經營二類產品需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品則需辦理醫療理醫療器械三類經營許可證

小編給大家說說申請醫療器械三類經營許可證的流程及重點有哪些吧。

一、申請醫療器械三類經營許可證的條件：

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱，質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職；

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力。

（六）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

二、辦理醫療器械三類經營許可證需要的資料：

(1)提交醫療器械經營企業許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業公章；

(2)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件和校驗原件；

(3)企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

(4)經營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議復印件；

(5)企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

（6）對于辦理三類醫療器械經營許可證內容包含有需要冷藏的藥品時，企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表

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少年認真道：“族長，我現在沒了修為，我實在難當大任啊！你就成全我，讓我先茍一波吧！”

葉嘯微微一笑，“修為之事，你別急，慢慢來，我葉家等你，多少時間都等！”

少年無語，也無奈。