一類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)UKCA MHRA注冊(cè)哪里辦理

1、汽車(chē)（車(chē)輛型式認(rèn)證）；2、航空航天（航空安全）；3、醫(yī)藥產(chǎn)品（批量測(cè)試藥物；藥品、醫(yī)療器械和臨床試驗(yàn)；藥品、醫(yī)療器械和臨床試驗(yàn)的規(guī)范；提價(jià)醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管信息）；4、醫(yī)療器械（藥品、醫(yī)療器械和臨床試驗(yàn)；提交醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管信息）；5、化學(xué)品（管理化學(xué)品、化學(xué)品的分類(lèi)、標(biāo)簽和包裝）；6、受?chē)?guó)家法規(guī)管制的物品（非協(xié)調(diào)物品）。

何時(shí)使用UKCA標(biāo)志

目前，CE標(biāo)志涵蓋的大多數(shù)產(chǎn)品也將屬于UKCA標(biāo)志的使用范圍。

UKCA標(biāo)志的使用規(guī)則與CE標(biāo)志的使用規(guī)則基本一致。

制造商仍可以將CE標(biāo)志用于在英國(guó)市場(chǎng)上流通的產(chǎn)品，除非產(chǎn)品需要第三方符合性評(píng)估，并且必須由英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)執(zhí)行，在此情況下，制造商必須在2019年4月12日之后申請(qǐng)新UKCA標(biāo)志。

如果已經(jīng)由歐盟認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行了強(qiáng)制性第三方符合性評(píng)估，或者以前由英國(guó)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的合格證書(shū)已經(jīng)移至歐盟認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)，制造商仍然可以使用CE標(biāo)志在英國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售產(chǎn)品。

如果產(chǎn)品目前僅有CE標(biāo)志的自我符合性聲明，對(duì)于標(biāo)志范圍內(nèi)的產(chǎn)品，制造商可以使用基于自我聲明的UKCA標(biāo)志。在此情況下，制造商可以使用任一標(biāo)志，或在同一產(chǎn)品上使用UKCA和CE標(biāo)志。

UKCA標(biāo)志不會(huì)在歐盟市場(chǎng)上獲得認(rèn)可，目前需要CE標(biāo)志的產(chǎn)品依舊需要CE標(biāo)志以在歐盟銷(xiāo)售。

使用UKCA標(biāo)志

加貼UKCA標(biāo)志：UKCA標(biāo)志應(yīng)置于產(chǎn)品上，但在某些情況下，也可將其置于包裝上，使用手冊(cè)或其他相關(guān)文件中。具體使用規(guī)則取決于該產(chǎn)品適用的具體法規(guī)。

一般規(guī)則如下：

UKCA標(biāo)志只能作為制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法律允許的情況下）加貼在產(chǎn)品上；

在加貼UKCA標(biāo)志時(shí)，制造商對(duì)產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求承擔(dān)全部責(zé)任；

制造商必須僅使用UKCA標(biāo)志來(lái)證明產(chǎn)品符合相關(guān)的英國(guó)法規(guī)；

制造商不得將可能誤解UKCA標(biāo)志的含義或形式的任何標(biāo)志放在第三方上；

制造商不得在產(chǎn)品上附加影響UKCA標(biāo)志的可見(jiàn)性，易讀性或含義的其他標(biāo)志；

UKCA標(biāo)志不能放在產(chǎn)品上，除非有在立法中作出特定需求。