| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 15:36 |
| 最后更新： | 2023-11-24 15:36 |
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2、瑞士MedDO技術(shù)文件編寫
技術(shù)文件編寫
無論是I類自我符合性聲明器械還是高風(fēng)險(xiǎn)需要NB機(jī)構(gòu)參與發(fā)證的器械，加貼瑞士指定的標(biāo)識(shí)前都需要一份按照瑞士法規(guī)發(fā)要求編寫的技術(shù)文件。
瑞士技術(shù)文件編寫的時(shí)機(jī)
對(duì)于生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，出口瑞士前技術(shù)文件編寫的時(shí)機(jī)應(yīng)分成2種情況來分別參考：
a) 如果制造商在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)或者已指定歐盟授權(quán)代表，完成產(chǎn)品注冊(cè)以及CE技術(shù)文件，此時(shí)制造商應(yīng)在以下截止日期之前需要編寫好技術(shù)文件：
產(chǎn)品/風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 截止日期
III類器械、IIb類植入式器械和有源植入式器械 2021年12月31日
非植入式IIb類設(shè)備和IIa類設(shè)備 2022年3月31日
I類設(shè)備 2022年7月31日
b) 如果制造商不在歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)，在2021年5月26日之前沒有辦理過歐盟CE相關(guān)業(yè)務(wù)，應(yīng)在2021年5月26日或者首次進(jìn)行瑞士醫(yī)療器械貿(mào)易前編寫完技術(shù)文件。
瑞士技術(shù)文件編寫的流程和周期
1) 收集編寫技術(shù)文件需要提供的資料：企業(yè)信息、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告、產(chǎn)品包裝標(biāo)簽圖片、產(chǎn)品上市后信息等；
2) 進(jìn)行文件的編寫；
3) 文件編寫好進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審（I類）或交由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審（高風(fēng)險(xiǎn)器械）；
4) 評(píng)審提出的不符合項(xiàng)整改；
5) 完成整改繼續(xù)評(píng)審沒問題后交付企業(yè)。
周期：I類器械4-8周，高風(fēng)險(xiǎn)器械12-24周（具體時(shí)間由企業(yè)配合提供資料的進(jìn)度決定）。
