| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 12:56 |
| 最后更新： | 2023-11-24 12:56 |
| 瀏覽次數(shù)： | 242 |
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醫(yī)療器械將需要通過三種注冊(cè)途徑之一才能獲得進(jìn)口許可證，具體取決于其分類。第 1 類產(chǎn)品需要列名，第 2 類和第 3類產(chǎn)品需要通知，第 4 類（高風(fēng)險(xiǎn)）需要許可證。新法規(guī)下的符合性評(píng)估將要求以通用提交檔案模板 (CSDT) 格式提交第 2-4類產(chǎn)品的申請(qǐng)，而第 1 類列出的產(chǎn)品需要較少的文件。還需要當(dāng)?shù)刈?cè)人和許可證持有人的泰國TFDA 頒發(fā)的機(jī)構(gòu)許可證。
CSDT 應(yīng)用程序的組件包括：
1. 執(zhí)行摘要
1. 設(shè)備描述
2. 有可能的使用
3. 適應(yīng)癥
4. 使用說明
5. 儲(chǔ)存情況
6. 保質(zhì)期
7. 矛盾
8. 警告
9. 預(yù)防措施
10. 潛在的不利影響
11. 替代療法
12. 材料
13. 其他相關(guān)規(guī)范
14. 其他描述信息
2. 設(shè)備標(biāo)簽
3. 詳細(xì)的制造商信息
4. 醫(yī)療器械安全和性能的基本原則以及用于證明符合性的方法
5. 設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)文件摘要
6. 風(fēng)險(xiǎn)分析
7. 銷毀方法
8. 質(zhì)量管理認(rèn)證
9. 預(yù)期用途/指示/包裝證明信、制造商或產(chǎn)品所有者的標(biāo)簽證明信和使用說明
10. 符合性聲明
11. 制造商的市場歷史證明確認(rèn)函
12. 制造商的安全確認(rèn)信
13. 國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)證明
14. 制造商經(jīng)銷商授權(quán)書
15. 分組指示信
某些產(chǎn)品（高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷設(shè)備、手套等）可能需要在國內(nèi)進(jìn)行測試，并將根據(jù)具體情況確定。
