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        醫用膠片申請CE MDR一類注冊流程周期

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-24 12:16
        最后更新: 2023-11-24 12:16
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        發布企業資料
        詳細說明

        備案:
        1、開辦類醫療器械生產企業,可以直接生產,但應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
        2、開辦第二類、第三類醫療器械生產企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械生產企業許可證》,再到當地工商行政管理部門申請營業執照。《醫療器械生產企業許可證》有效期5年,有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。
        3、醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書后,方可生產醫療器械。

        為了便于對醫療器械的管理,國家對醫療器械分為三類: 
        (1)類。通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。 
        (2)第二類。對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學內鏡、牙科綜合治療[醫學..教育網搜集整.理]儀、醫用脫脂棉等。 
        (3)第三類。植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使[醫學..教育網搜集整.理]用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。 



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