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        醫用材料進入歐洲市場需必備哪些認證

        單價: 面議
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        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-24 12:11
        最后更新: 2023-11-24 12:11
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        詳細說明

        醫療器械CE認證是進入歐洲市場的必要條件,本文權檢認證葉先生將為您解析CE認證的流程、重要性,以及如何選擇合適的認證服務提供商,以確保您的產品順利通過認證,進入歐洲市場。

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        醫療器械分成4類以下分別介紹

        2.1 Ⅰ類醫療器械:

        包括低風險的、不需要進行專門審查的醫療器械。

        通常是非侵入性、非活性、低危險性的設備。

        范例:醫用膠布、醫用外科鏡、普通外科手套、一些非活性體外診斷試劑等。

        Ⅰ類醫療器械被認為是低風險的器械,其使用過程中的潛在風險較小。

        2.2 ⅡA類醫療器械:

        包括中等風險的醫療器械,可能具有更多的功能和復雜性。

        涉及監測、診斷等應用。

        范例:血糖監測儀、醫用心電圖設備、、一些醫用成像設備、部分醫用監護設備等。

        ⅡA類醫療器械的風險程度相對較低。制造商需要根據歐洲法規和標準進行技術評估、測試和文件準備,通過公告機構的審核來獲得CE認證。

        2.3 ⅡB類醫療器械:

        包括較高風險的醫療器械,涉及更復雜的設計和功能。

        直接涉及患者的健康和安全。

        范例:心電監護儀、麻醉機、醫用氧氣吸入器、體外循環設備、部分植入性設備(例如,部分人工關節)、部分診斷設備等。

        ⅡB類醫療器械的風險程度較ⅡA類更高,涉及更復雜的設計和功能,與患者的安全性和健康有關。制造商需要進行更嚴格的技術評估、測試和文件準備,公告機構也會進行更嚴格的審核,確保產品的安全性和性能。

        2.4 Ⅲ類醫療器械:

        包括高風險的醫療器械,涉及復雜的醫療技術和高風險的臨床應用。

        是有源植入性設備或進行復雜治療的設備。

        范例:有源植入性設備(例如,心臟起搏器)、人工心臟瓣膜、影像設備(例如,核磁共振儀)、高風險治療設備(例如,肺移植裝置)、部分治療和手術導航設備等。

        Ⅲ類醫療器械是風險高的類別,涉及到高度復雜的醫療技術和患者的健康安全。制造商需要進行嚴格的技術評估、臨床評價和試驗,并接受公告機構的嚴格審核。臨床試驗在Ⅲ類醫療器械的認證過程中通常是必要的一部分。

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        醫療器械CE認證相關法規指令介紹

        3.1 醫療器械指令 (MDR,REGULATION EU 2017/745):

        這是歐洲聯盟頒布的新的醫療器械法規,取代了原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)。MDR規定了醫療器械在歐洲市場上獲得CE認證的新要求和程序,涵蓋了更廣泛的醫療器械范圍。

        3.2 體外診斷器械指令 (IVDD,98/79/EC):

        這個指令適用于體外診斷器械,規定了這類器械在歐洲市場上的技術要求、性能標準和認證程序。隨著MDR法規的生效,體外診斷器械也將逐漸受到新法規的約束。

        3.3 有源植入性醫療器械指令 (AIMDD,90/385/EEC):

        這個指令適用于植入人體并依靠電源維持其功能的醫療器械。它規定了這類醫療器械在歐洲市場上獲得CE認證的技術要求、安全性和性能標準。

        除了上述主要的指令外,還有其他一些相關指令,例如:

        3.4 醫療器械脫落物指令 (MDD 2007/47/EC):修訂的指令,對原有的醫療器械指令進行了修改和完善。

        3.5 體外診斷器械法規 (IVDR,REGULATION EU 2017/746):類似于MDR,但適用于體外診斷器械領域的新法規。

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